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基石藥業(yè)（香港聯(lián)合交易所代碼：2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求?；帢I(yè)成立于2015年底，集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。該公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，該公司已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的十三項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)；多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段；基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

公司簡(jiǎn)介

公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開(kāi)發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。

發(fā)展歷程

2020年7月9日，港股上市公司基石藥業(yè)公布其RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國(guó)患者研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Pralsetinib在RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好，有望為非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)突破性治療方案。8月，基石藥業(yè)-B（02616-HK）公布，抗PD-L1單抗CS1001注射液聯(lián)合化療用于IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的III期臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立資料監(jiān)查委員會(huì)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義?；帢I(yè)計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交CS1001聯(lián)合化療一線治療NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。

2021年4月8日，基石藥業(yè)與上海鎂信健康科技有限公司（簡(jiǎn)稱“鎂信健康”）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將基于各自在醫(yī)藥創(chuàng)新和商業(yè)化，以及創(chuàng)新支付與保險(xiǎn)服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)開(kāi)展深度合作和探索創(chuàng)新，旨在打造更加完善的醫(yī)療服務(wù)體驗(yàn)，打通患者獲得創(chuàng)新藥物的最后一公里，惠及更多患者。本次戰(zhàn)略合作是基石藥業(yè)加速商業(yè)化布局，提高創(chuàng)新藥品可及性的重要舉措之一。6月15日晚間，港股上市公司基石藥業(yè)宣布，將與輝瑞公司就c-rosoncogene 1（ROS1）陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞癌（NSCLC）共同開(kāi)發(fā)勞拉替尼（lorlatinib）。8月，基石藥業(yè)宣布旗下新藥艾伏尼布在中國(guó)的相關(guān)研究達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理艾伏尼布的新藥上市申請(qǐng)。8月20日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，根據(jù)香港恒指服務(wù)有限公司的公告，公司獲納入恒生綜合指數(shù)，并將于2021年9月6日生效。9月2日，基石藥業(yè)宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已受理舒格利單抗用與同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者鞏固治療的新藥上市申請(qǐng)。11月8日，基石藥業(yè)在香港交易所公告，與一家專注于開(kāi)發(fā)下一代抗體療法的生物科技公司，雙方簽訂合作協(xié)議。12月28日早間，基石藥業(yè)在港交所發(fā)布公告，AYVAKIT（avapritinib）在中國(guó)香港地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于治療攜帶PDGFRAD842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。

2022年1月3日，基石藥業(yè)在港交所公告，其CS5001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(“IND”)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的試驗(yàn)可以進(jìn)行(“SMP”)的通知信函。這是一款潛在全球同類最佳抗體偶聯(lián)藥物（“ADC”），靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1。CS5001利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準(zhǔn)的藥物抗體比率(“DAR”)數(shù)值為2，便于實(shí)現(xiàn)均質(zhì)生產(chǎn)及大規(guī)模生產(chǎn)。1月，基石藥業(yè)計(jì)劃向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交擇捷美?針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，擇捷美?有望成為全球首個(gè)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/t細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。2月9日，基石藥業(yè)宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其同類首創(chuàng)藥物拓舒沃（艾伏尼布片）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病。艾伏尼布成為基石藥業(yè)在12個(gè)月內(nèi)成功獲批上市的第四款創(chuàng)新藥。6月6日，基石藥業(yè)與輝瑞公司共同宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)PD-L1抗體擇捷美?（舒格利單抗注射液）用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這是擇捷美?在中國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，此前已獲批用于一線治療IV期NSCLC患者。7月15日，基石藥業(yè)宣布，選擇性RET抑制劑GAVRETO(普拉替尼膠囊)在中國(guó)香港的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。7月27日，基石藥業(yè)(02616.HK) 與康圣環(huán)球（09960.HK）宣布簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。

2023年6月5日，基石藥業(yè)在香港交易所公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)泰吉華?（阿伐替尼片）用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）成人患者。

2023年7月11日，基石藥業(yè)-B在港交所公告，已收到歐洲藥品管理局對(duì)舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）的臨床試驗(yàn)核查通知。?

公司業(yè)務(wù)

主要產(chǎn)品

截止到2019年2月，其產(chǎn)品線有14種候選藥物，其中9款處于臨床階段，5款處于臨床前研究階段。

其中14款候選產(chǎn)品中有4款是從國(guó)外授權(quán)引進(jìn)，基石藥業(yè)具有它們?cè)诖笾腥A區(qū)的的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，均已進(jìn)入注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。另外，基石藥業(yè)有3款處于臨床階段的腫瘤免疫治療骨干候選藥物，分別是PD-L1抗體藥項(xiàng)目CS1001，PD-1抗體藥項(xiàng)目CS1003以及CTLA-4抗體藥項(xiàng)目CS1002。

PD-L1抗體藥項(xiàng)目CS1001、從Agios制藥引進(jìn)的IDH1抑制劑ivosidenib項(xiàng)目以及從BlueprintMedicines引進(jìn)的KIT/PDGFRα雙靶點(diǎn)抑制劑avapritinib項(xiàng)目均已經(jīng)進(jìn)入III期臨床階段。

企業(yè)合作

2018年，基石藥業(yè)與兩家海外創(chuàng)新藥公司達(dá)成了授權(quán)許可協(xié)議，引進(jìn)了4款項(xiàng)目。分別是從Agios制藥引進(jìn)的IDH1抑制劑ivosidenib，從BlueprintMedicines引進(jìn)的KIT/PDGFRα雙靶點(diǎn)抑制劑avapritinib、RET抑制劑BLU-667及針對(duì)FGFR4靶點(diǎn)的候選產(chǎn)品BLU-554。

2019年年2月25日，基石藥業(yè)宣布與Blueprint合作產(chǎn)品avapritinib也獲得NMPA批準(zhǔn)，在中國(guó)開(kāi)展其作為三線或以上治療KIT基因突變驅(qū)動(dòng)型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的III期臨床試驗(yàn)。

2022年9月8日基石藥業(yè)官微消息，基石藥業(yè)與睿璟生物就共同推動(dòng)甲狀腺癌領(lǐng)域精準(zhǔn)診療達(dá)成戰(zhàn)略合作，根據(jù)協(xié)議，雙方合作內(nèi)容包括甲狀腺癌精準(zhǔn)診療學(xué)術(shù)活動(dòng)的開(kāi)展、甲狀腺癌RET基因檢測(cè)項(xiàng)目合作、共同協(xié)助醫(yī)院搭建甲狀腺癌分子檢測(cè)平臺(tái)等多個(gè)維度，以此提升甲狀腺癌RET基因檢測(cè)的可及性，促進(jìn)對(duì)目標(biāo)醫(yī)院建立規(guī)范檢測(cè)流程及提升檢測(cè)觀念。

商業(yè)模式

基石藥業(yè)主要采用VIC研發(fā)模式（VC+IP+CRO），其臨床試驗(yàn)及臨床前研究、候選藥物的生產(chǎn)都主要外包給其他機(jī)構(gòu)。

公司規(guī)模

企業(yè)業(yè)績(jī)

公司2016年、2017年，虧損分別為2.53億元、3.43億元。截至2018年9月30日，虧損額達(dá)到11.62億元。公司預(yù)計(jì)，2018年全年虧損及全面開(kāi)支總額不超過(guò)18億元。其中2016年、2017年，公司研發(fā)開(kāi)支分別為2.47億元及2.13億元，主要為支付給CRO的合約成本。2018年上半年，公司研發(fā)開(kāi)支5.08億元，是2017年同期的5倍。

2021年8月27日，基石藥業(yè)2021年上半年?duì)I收7940萬(wàn)，其中泰吉華?和普吉華?的銷售業(yè)績(jī)分別達(dá)到人民幣3360萬(wàn)元及人民幣4580萬(wàn)元。

企業(yè)融資

2016年3月，公司完成A-1系列至A-3輪融資，共籌集資金1.5億美元；

2018年4月，基石藥業(yè)開(kāi)始其B輪融資，共籌集資金2.62億美元，為當(dāng)時(shí)中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域最大一筆B輪融資，估值水平亦由2016年3月A－1首輪融資的8500萬(wàn)美元，升至2018年B輪融資的1.055億美元。投資方包括新加坡政府投資公司(新加坡政府投資公司)、博裕資本、元禾控股、云鋒基金、中信產(chǎn)業(yè)投資基金管理有限公司、泰康保險(xiǎn)集團(tuán)等。前三大股東分別為WuXiVentures、博裕資本持股為19.36%，正則原石及其聯(lián)屬人士持股為12.94%。江寧軍直接持股為2.12%。

參考資料 >

公司概況.基石藥業(yè).2024-03-26

公司概況-.基石藥業(yè).2020-07-09

基石藥業(yè)肺癌在研藥試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期擬遞交上市申請(qǐng) - 綜合 -.新京報(bào)網(wǎng).2020-07-09

基石藥業(yè)-B擬向藥監(jiān)局遞交新藥上市申請(qǐng)|基石藥業(yè)-B_新浪財(cái)經(jīng)_新浪網(wǎng).新浪網(wǎng).2020-08-06

基石藥業(yè)與鎂信健康達(dá)成戰(zhàn)略合作.界面新聞 · 快訊.2021-04-08

基石藥業(yè)與輝瑞合作開(kāi)發(fā)肺癌新藥勞拉替尼.今日頭條.2021-06-15

中國(guó)首個(gè)IDH1抑制劑艾伏尼布上市申請(qǐng)獲受理.今日頭條-界面快訊.2021-08-03

21健訊Daily｜滅活疫苗對(duì)德?tīng)査行匝芯砍鰻t.今日平臺(tái).2021-08-24

基石藥業(yè)的舒格利單抗用于III期非小細(xì)胞肺癌的PD-L1新藥上市申請(qǐng)獲得受理.今日頭條.2021-09-02

基石藥業(yè)：與多特生物簽訂全球開(kāi)發(fā)合作與期權(quán)協(xié)議.今日頭條證券時(shí)報(bào)e公司.2021-11-09

基石藥業(yè)：胃腸道間質(zhì)瘤精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT在中國(guó)香港獲批.今日頭條.2021-12-28