為了落實《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》，規(guī)范食品添加劑明膠的生產行為，保障食品安全，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布了《食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)535號）。該規(guī)范對明膠生產企業(yè)的選址、設計與設施、原料采購、生產過程、質量檢驗、貯存與運輸以及從業(yè)人員等方面提出了基本衛(wèi)生要求和管理原則。所有從事明膠生產的企業(yè)均須遵循此規(guī)范，企業(yè)負責人作為產品衛(wèi)生安全的第一責任人，應對產品質量負全責。各級政府衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督規(guī)范的實施。
規(guī)范總則
第一條
為加強對食品添加劑明膠生產企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理，確保產品衛(wèi)生安全，根據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的相關規(guī)定，特制定本衛(wèi)生規(guī)范。
第二條
本規(guī)范明確了明膠生產企業(yè)在選址、設計與設施、原料采購、生產過程、質量檢驗、貯存與運輸以及從業(yè)人員方面的基本衛(wèi)生要求和管理原則。
第三條
所有明膠生產企業(yè)均須遵守本規(guī)范。企業(yè)負責人應承擔產品衛(wèi)生安全責任。
第四條
各級政府衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督規(guī)范的實施。
選址、設計與設施衛(wèi)生要求
第五條
新建、改建、擴建的明膠生產企業(yè)，其生產場所的選址、設計和施工應符合本規(guī)范要求，并經省級衛(wèi)生行政部門審查和竣工驗收。
第六條
明膠生產企業(yè)應位于地勢干燥、水源充足、交通便利的區(qū)域，不會影響周邊居民生活和安全。廠區(qū)道路應硬化，防止揚塵和積水。廠區(qū)周圍環(huán)境應綠化，25米范圍內不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，也不得有昆蟲大量滋生的潛在場所。
第七條
生產過程中應具備相應的衛(wèi)生安全設施，可能存在污染源的生產場所應獨立設置，并與居住區(qū)保持適當的距離和采取必要的衛(wèi)生防護措施。使用、儲存強酸、強堿等腐蝕性化學品的場所應有明顯警示標志。
第八條
廠區(qū)應合理布局，建筑物、設備布局與工藝流程應相互協(xié)調，以保證生產的連續(xù)性和防止交叉污染。廠區(qū)分為生產區(qū)和生活區(qū)。生產區(qū)按衛(wèi)生要求劃分成一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)和清潔區(qū)。
第九條
動力、供暖、空調機房、排水管系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)及其他輔助建筑和設施的設置應不影響生產場所衛(wèi)生，不對周圍環(huán)境造成污染。
第十條
應有與生產規(guī)模相適應的生產用房，凈高不低于3米，使用面積不少于150平方米。生產車間通道應寬敞，采用無障礙設計，保證運輸和衛(wèi)生安全。
第十一條
生產車間地面應平整、防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水，易于清洗。需要清洗的工作區(qū)地面應有一定坡度，最低處應設有地漏，地面不得積水。
第十二條
準清潔區(qū)、清潔區(qū)的墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料。
第十三條
生產車間、倉庫應有良好通風，自然通風時通風面積與地面面積比例不應小于1:16，機械通風時換氣次數不應少于每小時3次。
第十四條
生產車間或工作場所應有良好的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應低于540LX，加工場所工作面不應低于220LX，其他場所一般不應低于110LX。
第十五條
明膠生產用設備、工具、管道、容器應符合衛(wèi)生要求，采用無毒、無味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料制成。
第十六條
生產用水應符合生活飲用水水質衛(wèi)生規(guī)范的要求。
第十七條
建筑物及各種設備應根據生產工藝衛(wèi)生要求和產品生產特點，設置有效防塵、防鼠、防仙客來菌蠅設施。
第十八條
準清潔區(qū)和清潔區(qū)人員入口處應設更衣室，配備更衣設施，應設流水洗手及手消毒設施。廁所應設在生產場所外，必須為水沖式。
第十九條
產品混配、包裝場所應具備空氣消毒和凈化設施。采用紫外線消毒者應按30瓦/10-15平方米設置，高于地面2米吊裝。采用空氣凈化裝置的生產車間，其空氣進風口應遠離排風口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。
第二十條
生產設施、電線管、水管、汽管的安裝應防止水滴和冷凝物污染產品、容器。鼓勵企業(yè)實現生產自動化、管道化、封閉化。
生產過程衛(wèi)生要求
第二十一條
明膠生產企業(yè)應建立衛(wèi)生安全保證體系，制定各工序的操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度，并配備衛(wèi)生管理人員，嚴格執(zhí)行規(guī)程和制度。
第二十二條
明膠生產可使用的原料包括新鮮牛、豬、羊等牲畜的皮和骨，以及未經鞣制的大理生皮和骨料。禁止使用鞣制后的廢料和無檢疫合格證明的皮和骨。
第二十三條
明膠生產流程中各工序的衛(wèi)生要求包括原料前處理、洗料、酸化、堿膨脹及中和等工序的反應容器應保持清潔衛(wèi)生，無異物。皮料和骨料在確定中和水洗終點時，應嚴格衛(wèi)生質量指標，控制加工助劑酸、堿、生石灰在皮料和骨料中的殘留量，使其達到控制要求。膠液所經過的過濾、濃縮設備及容器、管道、閥門等必須保持清潔衛(wèi)生，定期進行清洗、消毒，并作記錄。膠液中不得加入任何非食品級添加劑。濃膠液的凝凍、烘干、粉碎應在封閉式的系統(tǒng)中進行，烘干所用的空氣要凈化。膠粉的半成品貯存容器，使用前應消毒并保持清潔。每批半成品應抽樣檢驗，衛(wèi)生指標合格的方能用于成品混配。
第二十四條
生產過程的各項原始記錄應妥善保存。每批產品必須經檢驗合格后方可出廠。每批產品的檢驗原始記錄及檢驗報告單應妥善保存，保存至超過該批產品保質期兩年，以備核查。
第二十五條
包裝容器和材料應完好無損，符合相應的食品容器及包裝材料的國家衛(wèi)生標準。
第二十六條
檢修設備時，應防止污染產品。
第二十七條
對生產過程中產生的有害氣體、強酸、強堿等化學腐蝕性物質，粉塵、噪聲及污水應進行治理，達到相應的國家標準。
衛(wèi)生質量檢驗要求
第二十八條
明膠生產企業(yè)應按照本規(guī)范和明膠國家標準的要求，建立檢驗室，配備微生物等檢測儀器和設備，建立健全檢驗制度。
第二十九條
衛(wèi)生質量檢驗人員必須經過專業(yè)培訓合格后，方可從事衛(wèi)生質量檢驗工作。
第三十條
每批明膠產品必須經衛(wèi)生質量檢驗合格后，方可出廠。
第三十一條
產品必須有包裝標識。標識上應標示：品名、產地、廠名、衛(wèi)生許可證號、規(guī)格、生產日期、批號或者代號、保質期限等，并在標識上明確標示“食品添加劑明膠”字樣。
貯存與運輸衛(wèi)生要求
第三十二條
原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其庫容量應與生產能力相適應，并有專人管理。
第三十三條
原材料按品種分類驗收登記，并分類分區(qū)貯存。
第三十四條
產品檢驗合格后，按品種、批次分類貯存。貯存條件應根據產品特點，符合相應的衛(wèi)生要求。
第三十五條
化學腐蝕性、易燃、易爆物品應專庫貯存，按危險品倉庫有關要求管理。
第三十六條
原料和產品運輸應根據產品特點，選擇符合衛(wèi)生要求的運輸工具。運輸過程中應有防塵、防雨淋、防曬措施，保證產品衛(wèi)生安全。
從業(yè)人員衛(wèi)生要求
第三十七條
準清潔區(qū)和清潔區(qū)生產人員，應每年進行一次健康檢查，取得健康體檢合格證明后方可上崗。凡患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病源攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事明膠的生產。
第三十八條
從業(yè)人員上崗前，應經過衛(wèi)生知識培訓，考核合格后方可上崗。
第三十九條
生產場所禁止吸煙、進食和其它有礙產品衛(wèi)生的活動。不得將個人用品及與生產無關的物品帶入生產場所。
第四十條
從準清潔區(qū)的萃取工序開始，從業(yè)人員進入生產場所必須洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外；不得戴戒指、耳環(huán)，噴香水等。不得穿戴工作服、鞋、帽進入非生產場所。
附則
第四十一條
本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。
第四十二條
本規(guī)范自2006年6月1日起實施。
參考資料 >
中國疾病預防控制中心.中國疾病預防控制中心.2024-09-06
中國食品衛(wèi)生雜志.中國食品衛(wèi)生雜志.2024-09-06
食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]535號).食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]535號).2024-09-06