2020年3月26日，復(fù)星醫(yī)藥公司全資子公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司研制的類SARS病毒核酸檢測試劑盒，已通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
產(chǎn)品介紹
本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑適用于安全、快速、高效進(jìn)行2019新型冠狀病毒感染的應(yīng)急檢測。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個(gè)基因靶標(biāo)的定性檢測，并具備全自動(dòng)操作的優(yōu)勢，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，可2小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)樣本的全部檢測；自動(dòng)化檢測能減少操作人員被感染風(fēng)險(xiǎn)，減少實(shí)驗(yàn)室交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，提高檢測效率。
審批過程
2020年3月17日，復(fù)星長征醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的這款新冠病毒核酸檢測試劑就通過歐盟CE認(rèn)證，具備歐盟市場準(zhǔn)入條件。2020年3月26日，復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司研制的類SARS病毒核酸檢測試劑盒，通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
2020年11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)。上述批準(zhǔn)的兩個(gè)產(chǎn)品是我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑，產(chǎn)品檢測時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年12月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了首批用于家庭使用的非處方新冠檢測試劑盒的緊急使用授權(quán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局在9日的新聞發(fā)布會(huì)上說，LabCorp公司用于檢測新冠病毒的家庭采集套件產(chǎn)品Pixel允許所有18歲以上人群購買。
產(chǎn)品使用
2020年4月28日。中國駐印度大使館網(wǎng)站發(fā)布“中國駐印度使館發(fā)言人嵇蓉參贊就印宣布停止使用中國有關(guān)公司生產(chǎn)的檢測試劑答記者問”一文。文章稱，印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)要求各邦停止使用中國產(chǎn)試劑盒，對(duì)此，中國駐印度使館發(fā)言人稱，對(duì)評(píng)估結(jié)論和有關(guān)決定深表關(guān)切。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年3月3日，德國北奧樂齊超市和南奧樂齊超市宣布，顧客自6日開始可以在超市購買新冠病毒快速自檢試劑盒。每名顧客限購一包，共5個(gè)試劑盒，價(jià)格為25歐元（約合人民幣194元）。
2022年4月25日，韓國食品醫(yī)藥品安全處（食藥處）表示，考慮到新冠自檢試劑盒市場供應(yīng)穩(wěn)定，將從下月1日起全面開放網(wǎng)絡(luò)銷售渠道。
參考資料 >
復(fù)星醫(yī)藥新冠病毒核酸檢測試劑盒通過應(yīng)急審批.新京報(bào)網(wǎng).2020-03-26
國家藥監(jiān)局：首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑 20分鐘內(nèi)出結(jié)果_財(cái)經(jīng)_.中國網(wǎng).2020-11-05
美國藥監(jiān)局批準(zhǔn)首個(gè)家用非處方新冠病毒檢測產(chǎn)品.界面.2020-12-10
印度宣布停止使用中國產(chǎn)試劑盒！中國使館回應(yīng).新浪新聞.2020-04-28
德國3月6日開始出售新冠病毒快速自檢試劑盒.今日頭條.2021-03-05
韓國5月起允許線上銷售新冠自檢試劑盒.今日頭條.2022-04-25