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人工晶體
來源:互聯網

人工晶體(英文:Intraocular Lens,縮寫:IOLs)是用聚合物材料制成的能夠植入眼內的人工透鏡,用于取代白內障手術中被摘除的天然晶狀體,也是全世界用量最大的人工器官和植入類醫療器械。1949年,H.Ridley在世界上首次為一45歲的女病人于后房植入人工晶體。

人工晶體通常由一個圓形光學部和周邊的支撐袢組成,光學部的直徑一般為5.5mm~6mm。人工晶體根據材質可分為硬性人工晶體和軟性人工晶體。常見的軟性人工晶體又可分為:單焦點人工晶狀體、雙焦點人工晶狀體、三焦點人工晶狀體、人工晶狀體疊加景深延長技術、人工晶狀體疊加抗散光技術。

1995年至2021年,全世界進行了超過5億例使用人工晶體的白內障手術。美國每年進行約400萬例白內障手術,全球近2800萬例。2021年中國人工晶體市場規模42億元,2030年預測為98億元。

發展歷程

十八世紀曾有人想做人工晶體,但沒有成功。第二次世界大戰時,一飛機領航員被聚甲基丙烯酸甲酯碎片彈入眼內,但眼球對此異物無反應。根據這一觀察,H.Ridley于1949年在世界上首次為一45歲的女病人于后房植入人工晶體,以后相繼有報道。

1952年Baron首次施行以前房角固定的人工晶體。1953年,Strampelli第一次植入硬支架的前房人工晶體,是不穿過鞏膜的。Dannheim改用彈性支架的前房角固定的人工晶體。Choyce堅持用前房角固定的人工晶體,并作了許多改進。

Epstein和Binkhorst分別使用虹膜固定的人工晶體,Epstein在1953年植入領扣帶樣的虹膜固定的人工晶體,以后又作了改進。1958年Binkhorst應用虹膜夾人工晶體(iris-clip lens)這人工晶體有個Supramid圈。

1964年Fedorov把四圈虹膜夾人工晶體改為交叉的前后圈。同年,張錫華于中國國內植入后房人工晶體。1965年,Binkhorst應用虹膜晶體囊膜人工晶體,這種人工晶體只包括由Supramid(Nylon 6))組成的兩后圈,無前圈,只能用于白內障囊外摘除。1968年Copeland應用虹膜平面人工晶體其支架是硬的。1969年Worst把人工晶體的一前圈縫在虹膜上,以防止人工晶體的脫位。1970年,Binkhorst改進縫合技術,把四圈的虹膜夾人工晶體垂直放入,通過上方周邊虹膜切除處,把上兩圈用一縫線固定在一起。同年,Worst植入Medallion晶體,這種人工晶體有較大的光學部分、把后圈垂直放入時,可以用一根縫線把后圈固定在上方的虹膜上。

1986年,俄羅斯醫生Fyodorov發明了一種“領口扣”形的屈光晶體。這就是icl(Implantable Contact Lens,可植入式隱形眼鏡)的近代材料原型。材料名稱為Collamer,是一種含有膠原蛋白的人工晶體材料。1991年:全球首款可折疊硅膠人工晶體推出。1993年9月,意大利Pesando醫生與維也納Skorpik教授同時在意大利開展了ICL第一代原型植入手術。1996年,ICL晶體開始在美國以外地區正式銷售。1998年,首款用于散光矯正的TICL晶體推出。2006年,可植入式隱形眼鏡開始在中國使用。

定義

人工晶體是用聚合物材料制成的能夠植入眼內的人工透鏡,用于取代白內障手術中被摘除的天然晶狀體,也是全世界用量最大的人工器官和植入類醫療器械。

原理

與眼睛的天然晶體一樣,人工晶體將通過角膜和瞳孔進入眼睛的光線聚焦到視網膜上,視網膜是眼睛后部的敏感組織,通過視神經將圖像傳遞到大腦。

結構

人工晶體通常由一個圓形光學部和周邊的支撐袢組成,光學部的直徑一般為5.5mm~6mm。這是因為,在夜間或暗光下,人的瞳孔會放大,直徑可以達到6mm左右,而過大的人工晶體在制造或者手術中都有一定的困難。支撐袢的作用是固定人工晶體,通常是兩個C型的線裝支撐。

分類

人工晶體根據材質可分為硬性人工晶體和軟性人工晶體。

硬性人工晶體

最先出現的人工晶體是硬質人工晶體,這種晶體不能折疊,手術時需要一個與晶體光學部大小相同的切口(6mm左右),才能將晶體植入眼內;到20世紀80年代后期90年代初隨著白內障超聲乳化手術技術迅速發展,手術醫生已經可以僅僅使用3.2mm 甚至更小的切口就已經可以清除白內障,但在安放人工晶體的時候卻還需要擴大切口才能植入。

軟性人工晶體

為了適應手術的進步,人工晶體材料逐步改進,制備出可折疊的人工晶體,一個光學部直徑6mm的人工晶體可以對折,甚至卷曲起來,通過植入器將其植入,進入眼內后折疊的人工晶體自動展開,支撐在指定的位置。

常見的軟性人工晶體又可分為:單焦點人工晶狀體、雙焦點人工晶狀體、三焦點人工晶狀體、人工晶狀體疊加景深延長技術、人工晶狀體疊加抗散光技術。單焦點晶體僅能滿足晶狀體不再渾濁這一問題,但對于患者常見的近視、遠視或者老花問題并不能解決,而雙焦點、三焦點則能夠為患者提供更多視程。

最經典的人工晶體材料是PMMA,也就是聚甲基丙烯酸甲酯。這種材料是水性內烯酸,只能生產硬性人工晶體。聚甲基丙烯酸甲酯材料穩定、質輕、透明度好,屈光指數大,生物相容性好,且不會被機體的生物氧化反應所降解。它在組織內的穩定性也相當好,不僅是由于其本身的理化惰性,而且對機體的生物反應較輕,對老化及環境中其他變化的抵抗力也很強。它能透過較寬范圍的波長(300hm~700hm),包括紫外線譜,所以植入人工晶體后的眼與無晶狀體眼一樣感受顏色更亮、更飽和,晝光下會有藍視現象,但紅視不多見。PMMA的主要缺點是不能耐受高溫高壓消毒。PMMA是制造硬質人工晶體的首選材料。為了克服PMMA人工晶體不能吸收紫外線的光學缺點,科學家們發明了以復方羥苯基并三嘩為材料的吸收紫外線的人工晶體。

用硅膠和水凝膠(hydrogels)制造的人工晶體質軟、具有充足的柔韌性,故又稱為軟性人工晶體,可通過小切口植入眼內。水凝膠又根據聚合體中含水率的多少和其性質,分成甲基丙烯酸羥乙酯(PHEMA)和高含水率的水凝膠。在臨床上使用最廣泛的軟性人工晶體是硅膠,其次是PHEMA。

丙烯酸酯材料是由苯乙基丙烯酸酯和苯乙基甲基丙烯酸組成的共聚體。它屬于PMMA系列,具有與PMMA相當的光學和生物學特性,但又具軟性,而且折疊后的人工晶體能輕柔而緩慢地展開。這種材料的人工晶體可吸收紫外線,屈光指數為1.55,光學部直徑為55mm,人工晶體全長為125mm,適于植入晶狀體囊袋內。

大多數人工晶體可以阻擋太陽光中的紫外線,但不能夠濾過光譜中的藍光部分。為了解決這一不足,藍光濾過型人工晶體在丙烯酸酯材料中增加了黃色載色基團,可以濾過有害的藍光,它是最接近人眼生理狀態的人工晶體。

臨床應用

白內障手術

隨著學技術的發展和顯微手術的日趨成熟,人工晶狀體材料和植入技術的成熟以及與白內障摘除手術的完美吉合,使得人工晶狀體在眼內的性能越來越向接近理想的自然晶狀體方向發展。1995年至2021年,全世界進行了超過5億例使用人工晶體的白內障手術。美國每年進行約400萬例白內障手術,全球近2800萬例。全球每天約有60000例白內障手術。

矯正視力

采用有晶狀體眼人工晶狀體植入術(包括前房型、虹膜型及后房型)矯正高度或超高度近視越來越受到臨床關注,約50%~80%的患眼術后最佳矯正視力(best corrected visual acuity,BCVA)要超過術前的BCVA,可提高1~5行不等,遠大于準分子激光原位角膜磨鑲術等準分子激光角膜屈光手術后最佳矯正視力提高的比例。晶狀體眼前房型人工晶狀體植入術的預測性和可逆性較好,可保留術眼的眼球調節功能,患眼視力恢復快且屈光度數穩定,被認為是非常有前景的屈光手術之一。

相關事件

2023年9月4日上午,浙江大學眼科醫院副院長、白內障專科主任徐雯作為國內首批專家,完成了兩例具備非衍射型波前重塑技術的景深延長型人工晶狀體Vivity IOL植入手術。次日,兩位患者的術后遠中近視力分別為1.2+/1.0/1.0,1.0/0.8/0.8,看遠、看中、看近都清晰。不同于多焦點人工晶體跳躍式的焦點視覺呈現,徐雯教授采用的全球首個具備非衍射型波前重塑技術的景深延長型人工晶體Vivity IOL,以兩個光滑的表面過渡元素,同步拉伸和平移入眼光線,創建一個連續擴展的焦距范圍;通過特別增加景深的設計,可使患者在保留遠視力的條件下獲得理想的中間視力。

2023年11月30日,第四批國家組織高值醫用耗材集采在天津開標,產生擬中選結果。該次集采覆蓋人工晶體、運動醫學相關高值醫用耗材30個品種,集采擬中選產品平均降價70%左右,其中人工晶體類耗材平均降價60%,預計每年可節約費用39億元。

參考資料 >

Intraocular Implants (IOLs).美國眼科學會.2023-12-30

「財經分析」集采推動國內人工晶體升級換代 市場格局或迎來巨變.新華財經.2023-12-30

Future of cataract surgery seems promising.healio.2023-12-30

搶中國市場,美國大廠放大招!高端產品從2.3萬元降到8996元,利好上億患者.每經網.2023-12-30

一文讀懂近視手術黑科技——ICL晶體植入近視手術.魯中網.2023-12-30

國內首批非衍射景深延長型人工晶體植入成功!73歲阿姨術后一天實現視覺自由.錢江晚報.2024-01-07

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