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三期臨床是指新藥上市前擴大的臨床試驗，旨在通過類似于常規(guī)藥物治療方法的用藥方式，進一步確認新藥的安全性和有效性。這一階段的試驗藥品的病例數(shù)一般不少于300例，具體數(shù)目會因藥物種類而異，而對照病例數(shù)則無具體規(guī)定。
國外情況
在國際上，三期臨床被視為新藥上市前的研究工作，即申報新藥生產所必須呈報的臨床試驗資料。
我國情況
在中國，新藥研發(fā)過程有所不同。在完成了二期臨床試驗之后，企業(yè)可以提出新藥生產的申請。一旦獲得批準進入試生產階段，企業(yè)將在此期間繼續(xù)進行三期臨床試驗，以確保新藥的質量和安全性。
受試者的人數(shù)
I期臨床試驗大概需要20-30名受試者，II期臨床試驗最低病例數(shù)（試驗組）為100例，III期臨床試驗最低病例數(shù)（試驗組）為300例，IV期臨床試驗為新藥上市后的研究階段，最低病例數(shù)（試驗組）為2000例，生物等效性試驗為18～24例。
受試者的類型
I期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據(jù)藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科學用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應癥藥物）。
II期和III期臨床試驗一般選擇患有目標適應癥的患者。
IV期臨床試驗受試者為目標適應證患者。
參考資料 >
用戶登錄.好大夫.2024-11-25
關于印發(fā)《疫苗臨床試驗技術指導原則》的通知.國家藥品監(jiān)督管理局.2024-11-25