鹽酸佐利替尼片（英文名：Zorifertinib 氯化氫 Tablets；商品名：澤瑞尼），是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥。鹽酸佐利替尼片于2024年11月15日批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)獲批的專門針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移的新一代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。
鹽酸佐利替尼片適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
注冊(cè)信息
（表格參考資料）
藥物特點(diǎn)
鹽酸佐利替尼片是全世界首款專門面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物，明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有100%透過血腦屏障的能力。
適應(yīng)證
鹽酸佐利替尼片適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
發(fā)展歷程
研發(fā)背景
肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率均最高的惡性腫瘤。2022年中國(guó)約有106萬新診斷的肺癌患者，約有73萬肺癌患者死亡，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。EGFR突變陽(yáng)性已被確定為NSCLC腫瘤形成的驅(qū)動(dòng)基因之一，中國(guó)NSCLC人群EGFRm+發(fā)生率約38.4%。中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移是NSCLC患者的常見轉(zhuǎn)移部位之一，約25%的EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者在初診時(shí)就伴有CNS轉(zhuǎn)移，20%-65%的肺癌患者在病程中會(huì)發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移。治療用藥的血腦屏障滲透性不佳，是患者在治療過程中發(fā)生CNS進(jìn)展的原因之一。
研發(fā)者
江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司與阿斯利康公司合作開發(fā)了佐利替尼，以填補(bǔ)肺癌腦轉(zhuǎn)移患者未被滿足的臨床需求。
試驗(yàn)及結(jié)果
佐利替尼的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究——EVEREST，證實(shí)了佐利替尼對(duì)顱內(nèi)病灶更強(qiáng)的控制能力。在大多數(shù)患者是L858R置換突變或顱內(nèi)病灶數(shù)>3個(gè)的情況下，佐利替尼的整體PFS獲得了顯著獲益，顱內(nèi)iPFS更是達(dá)到了17.9個(gè)月，顯著降低了顱內(nèi)進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)37%（P=0.0018）。在有顱內(nèi)癥狀、L858R突變、顱內(nèi)病灶數(shù)>3個(gè)的亞組人群中，佐利替尼仍然具有一致的顯著獲益。
在研究中，佐利替尼在各亞組中展現(xiàn)了治療優(yōu)勢(shì)，驗(yàn)證了EGFR+非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的全人群均可從佐利替尼治療中獲益。在進(jìn)展后采用三代TKI治療的人群中，研究人員看到了總生存期的獲益的趨勢(shì)，提示了其與三代TKI聯(lián)合或序貫治療有望帶來更好的預(yù)后。
批準(zhǔn)上市
2024年11月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)晨泰醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片（商品名：澤瑞尼?）上市，成為全球首個(gè)獲批的專門針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移的新一代EGFR-TKI。
參考資料 >
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸佐利替尼片上市.百家號(hào).2024-11-26
國(guó)藥準(zhǔn)字H20240038.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2024-11-27
國(guó)藥準(zhǔn)字H20240039.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2024-11-27
全球首款肺癌新藥！蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心全過程精準(zhǔn)服務(wù)助力創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市.江蘇省藥監(jiān)局.2024-11-26
全球首個(gè)針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移的EGFR-TKI——佐利替尼(澤瑞尼?)獲批上市.晨泰醫(yī)藥官網(wǎng).2024-11-27
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸佐利替尼片上市.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2024-11-26
治療肺癌新藥蘇州造 “澤瑞尼”獲批上市.蘇州新聞網(wǎng).2024-11-26
晨泰醫(yī)藥佐利替尼片(澤瑞尼)獲批上市.百家號(hào).2024-11-26