甲磺酸阿美替尼是翰森制藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。
發(fā)展歷程
2020年3月，阿美樂獲批上市，第一個(gè)適應(yīng)癥是用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的，存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
上市時(shí)間2020年4月17日批準(zhǔn)單位國家藥品監(jiān)督管理局
2020年4月17日，從上海市胸科醫(yī)院獲悉，阿美替尼是由醫(yī)院腫瘤學(xué)主任陸舜教授領(lǐng)銜研究，是國內(nèi)首個(gè)、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。?
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月31日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。翰森制藥為本品的藥品上市許可持有人。?
甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且T790M陽性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性，為非小細(xì)胞肺癌患者提供新的用藥選擇。
2021年12月16日晚間，翰森制藥發(fā)布公告，旗下豪森藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼（商品名“阿美樂”）獲批新適應(yīng)癥，用于一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，這也是阿美樂獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。
產(chǎn)品介紹
阿美樂是中國首個(gè)第三代表皮生長因子受體EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），也是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，具有良好的藥學(xué)特性，可以選擇性地抑制EGFR敏感和耐受突變。EGFR-TKI是治療非小細(xì)胞肺癌患者最常用的靶向藥物，已經(jīng)研發(fā)至第三代。
參考資料 >
翰森制藥1類創(chuàng)新藥阿美樂新適應(yīng)癥獲批，用于非小細(xì)胞肺癌治療.今日頭條.2021-12-20
藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸阿美替尼片上市，用于晚期非小細(xì)胞肺癌患者_(dá)綠政公署_澎湃新聞-The Paper.https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_6772502.2021-12-24