崩解時限是評估片劑、膠囊和滴丸制劑質(zhì)量的一個重要指標。通常使用崩解儀進行檢測，具體操作規(guī)范在中國藥典2010年版第二部中有詳細說明。
定義
崩解是指固體藥物制劑專業(yè)在特定條件下完全分解成小顆粒或溶解的過程。在此過程中，除了不可溶的涂層材料或破裂的膠囊外殼外，所有成分都應(yīng)能夠通過篩網(wǎng)。如果有一些物質(zhì)未能通過篩網(wǎng)，但已經(jīng)軟化或者輕質(zhì)上浮并且沒有硬芯，則可以視為合格。崩解時限指的是固體藥物制劑在指定介質(zhì)中，在規(guī)定方法下進行檢查，直至其完全分解成小顆粒并可通過篩網(wǎng)所花費的時間限制。對于那些明確規(guī)定了溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的藥物制劑，不需要進行崩解時限的檢查。
檢查方法
片劑檢查
儀器裝置
采用升降式崩解儀，由可以上下移動的金屬支架和帶有篩網(wǎng)的吊籃組成，金屬支架的移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30-32次。吊籃結(jié)構(gòu)和擋板結(jié)構(gòu)如圖所示。
檢查法
將吊籃懸掛在金屬支架上，放入盛有37±1℃溫水的燒杯中，調(diào)整吊籃位置，確保篩網(wǎng)離燒杯底部25mm，水位高度使得吊籃上升時篩網(wǎng)位于水面下15mm。常規(guī)片劑應(yīng)能在15分鐘內(nèi)全部崩解，薄膜衣片應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，糖衣片應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。腸溶衣片首先在鹽酸溶液中檢查2小時，然后在磷酸鹽緩沖液中繼續(xù)檢查，應(yīng)能在1小時內(nèi)全部溶散或崩解。含片則不應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部崩解或融化。
膠囊劑檢查
硬膠囊劑和軟膠囊劑應(yīng)按照片劑的裝置和方法進行檢查，硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。腸溶膠囊劑應(yīng)先在鹽酸溶液中檢查2小時，然后在人工腸液中繼續(xù)檢查，也應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。
滴丸劑檢查
采用與片劑相同的裝置，但篩網(wǎng)孔徑為0.425mm。除特別規(guī)定外，滴丸劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散。
其他
人工胃液和人工腸液的具體制備方法可在《中華人民共和國藥典》2010年版第二部附錄中查閱。
參考資料 >
全面認識崩解劑及崩解定量技術(shù)：從片劑微觀結(jié)構(gòu)角度.學(xué)術(shù)期刊.2024-10-23
0921 崩解時限檢查法.蒲標網(wǎng).2024-10-23
藥物制劑的檢查技術(shù)-重量差異、崩解時限、含量均勻度及溶出度檢查(藥物質(zhì)量檢測課件).人人文庫.2024-10-23