依據蘇辦〔2019〕45號文件，江蘇省藥品監督管理局是江蘇省市場監督管理局的部門管理機構，負責貫徹落實中央關于藥品監督管理工作的方針政策和省委的決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。
主要職責
依據蘇辦〔2019〕45號文件，江蘇省藥品監督管理局是江蘇省市場監督管理局的部門管理機構，負責貫徹落實中央關于藥品監督管理工作的方針政策和省委的決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是：
（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。組織實施相關法律法規，擬訂監督管理政策規劃，組織起草相關地方性法規、規章草案，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理和服務政策。
（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準的監督實施。監督實施國家藥典等藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度。依法制定地方中藥材標準、中藥飲片炮制規范并監督實施，配合實施基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫療器械和化妝品相關許可和注冊管理。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、醫療機構制劑配制許可，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網藥品和醫療器械信息服務資格審批、互聯網銷售第三方平臺備案。依法負責醫療機構制劑、醫療器械注冊管理辦法、化妝品備案。
（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施生產質量管理規范，依職責監督實施研制、經營質量管理規范，指導實施使用質量管理規范。
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊管理工作。
（七）負責組織開展藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺監督檢查，依法查處違法行為。
（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作。
（九）負責管理省藥品監督管理局派出機構。
（十）完成省委、省政府和省市場監督管理局交辦的其他任務。
機構設置
機關處室
（一）辦公室（應急管理與宣傳處）。負責文電、會務、機要、檔案、督查、機關財務、行政事業性收費、固定資產管理等機關日常運轉工作。承擔政務公開、安全保密、統計和信訪等工作，起草重要文稿。承擔新聞宣傳、輿情監測和應急管理等工作。
（二）政策法規處（科技處）。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策；組織起草相關地方性法規及規章草案，承擔規范性文件的合法性審查工作；承擔執法監督、行政復議、行政應訴、重大執法決定法制審核工作；組織開展普法宣傳工作；組織研究實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法，參與研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策；監督實施實驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質認定條件和規范；組織實施重大科技項目。
（三）行政審批處。組織擬訂地方中藥材標準、中藥飲片炮制規范，實施中藥品種保護制度；承擔藥品生產（醫療機構制劑配制）許可、批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網藥品信息服務資格審批、互聯網銷售第三方平臺備案工作，依職責承擔藥品（醫療機構制劑）注冊工作，依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品（以下簡稱“特殊藥品”）行政審批工作；依職責承擔醫療器械生產許可及備案、醫療器械互聯網銷售第三方平臺備案工作，依職責承擔醫療器械注冊管理辦法工作；承擔化妝品生產許可、國產非特殊用途化妝品備案工作；并限時辦結。
（四）藥品生產監管處。依職責監督實施藥品生產質量管理規范、分類管理制度及中藥飲片炮制規范，組織實施藥品生產（醫療機構制劑配制）現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；監督管理特殊藥品生產；配合實施基本藥物制度；擬訂質量抽查檢驗計劃并配合實施；組織開展不良反應監測工作并依法處置。
（五）醫療器械生產監管處。依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織實施生產現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計劃并配合實施；組織開展不良事件監測并依法處置。
（六）藥械經營監管處。依職責監督實施藥品和醫療器械經營使用質量管理規范、分類管理制度，組織實施藥品（含特殊藥品）批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺檢查，以及質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計劃并配合實施；對藥品和醫療器械經營、使用環節監督管理工作進行業務指導。
（七）化妝品監管處。監督實施化妝品生產質量管理規范，組織實施生產現場檢查、質量問題處置和風險防控工作；擬訂質量抽查檢驗計劃并配合實施；組織開展不良反應監測工作并依法處置；對化妝品經營環節監督管理工作進行業務指導。
（八）稽查處（風險監測管控處）。組織開展藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺違法行為的處罰，并承擔相關投訴舉報處理工作；承擔行政執法與刑事司法銜接工作；組織開展信用體系建設工作；依職責對藥品、醫療器械和化妝品經營、使用環節違法行為的處罰進行業務指導；建立完善藥品、醫療器械和化妝品安全風險防控機制，收集并組織評估抽檢、監測、檢查、輿情、投訴舉報等風險信息，提出風險防控措施；制定并組織實施藥品、醫療器械和化妝品抽檢計劃，組織開展問題產品核查處置工作，發布質量公告。
（九）人事教育處。承擔機關及所屬單位的干部人事、機構編制、勞動工資和教育培訓工作，承擔隊伍建設工作；實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊管理工作，組織藥學專業（藥品）專業技術職稱評審工作；組織開展對外交流與合作工作。
（十）規劃財務與信息化處。擬訂并組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設；承擔局機關及所屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作；負責局機關及所屬單位的信息化建設管理工作，制定信息化發展規劃，組織實施信息化項目，負責網絡安全工作。
機關黨委。負責機關和直屬單位黨群工作。
離退休干部處負責機關離退休干部工作，指導直屬單位的離退休干部工作。
參考資料 >
機構主要職能.江蘇藥品監督管理局官網.2022-08-03
機構設置.江蘇藥品監督管理局官網.2022-08-03