康利華是北京康利華咨詢服務(wù)有限公司（BeijingCANNYConsultingInc.），成立于1998年，是一家由中青年專業(yè)技術(shù)人員為骨干、一批醫(yī)藥專家、法規(guī)專家和管理學(xué)者為顧問(wèn)支持，在相關(guān)部門(mén)協(xié)助下聯(lián)合組成的醫(yī)藥咨詢服務(wù)公司。公司致力于國(guó)際藥政法規(guī)研究以及前沿信息搜索追蹤，業(yè)務(wù)覆蓋藥品及相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、新工廠設(shè)計(jì)與GMP認(rèn)證，以及保健食品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等，遵循“誠(chéng)信、專業(yè)、效率、共贏”的企業(yè)信條。CANNY現(xiàn)已成為中國(guó)業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、技術(shù)實(shí)力最強(qiáng)、業(yè)務(wù)覆蓋面較廣的專業(yè)咨詢公司之一。
公司徽標(biāo)
徽標(biāo)整體規(guī)范整齊，代表公司管理規(guī)范，誠(chéng)實(shí)守信，秉承著一種穩(wěn)健的商業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)模式，是值得信任的合作伙伴。以紅色作為主體色彩，代表熱情、激情、拼搏。整個(gè)標(biāo)志經(jīng)過(guò)字母切口處理，體現(xiàn)公司突破創(chuàng)新的拓展精神，標(biāo)志形成向右斜的姿態(tài)，體現(xiàn)勇往直前，遞進(jìn)向上的進(jìn)取情懷，延伸的橫線，體現(xiàn)穩(wěn)定發(fā)展，無(wú)限延伸，無(wú)限發(fā)展。標(biāo)志以Y帶頭，形成龍船形態(tài)，體現(xiàn)公司團(tuán)結(jié)一致，同船共濟(jì)的精神。
經(jīng)營(yíng)理念
誠(chéng)信 專業(yè) 效率 共贏
以誠(chéng)信為本，為客戶提供專業(yè)、高效的服務(wù)，達(dá)到企業(yè)、員工與客戶社會(huì)共贏。
企業(yè)使命
幫助國(guó)內(nèi)藥品、食品、化妝品制造企業(yè)參與國(guó)際化進(jìn)程，為企業(yè)提供包括消除國(guó)際貿(mào)易中技術(shù)法規(guī)壁壘的一整套解決方案。
業(yè)務(wù)范圍
GMP與工程部
1、中國(guó)GMP認(rèn)證
（1）中國(guó)新版GMP認(rèn)證
（2）新（改）建工廠（車(chē)間）
（3）獸用藥工廠GMP認(rèn)證
2、國(guó)際GMP認(rèn)證
（1）美國(guó)FDA認(rèn)證
（2）歐盟GMP認(rèn)證
（3）美國(guó)USP認(rèn)證
（4）澳大利亞TGA認(rèn)證
（5）WHOGMP認(rèn)證
（6）國(guó)際GMP第三方審計(jì)
國(guó)際注冊(cè)部
1、美國(guó)DMF文件制作與歸檔
2、美國(guó)ANDA申請(qǐng)
3、美國(guó)藥用容器DMF制作與歸檔
4、歐盟（CEP/COS)申請(qǐng)
5、歐盟EDMF文件制作
6、歐盟非專利藥注冊(cè)
7、歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)
8、俄羅斯藥品注冊(cè)
9、澳大利亞藥品注冊(cè)
10、smf文件制作
國(guó)內(nèi)注冊(cè)部
1、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
（1）進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)制劑注冊(cè)
（2）進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)原料藥注冊(cè)
（3）進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)藥用輔料注冊(cè)
（4）進(jìn)口直接接觸藥品包裝容器注冊(cè)
（5）進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)獸用藥注冊(cè)
2、進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)
（1）國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口保健食品注冊(cè)
（2）國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口保健食品再注冊(cè)
（3）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)變更注冊(cè)申請(qǐng)
（4）保健食品GMP認(rèn)證服務(wù)
（5）新資源食品的注冊(cè)
（6）食品添加劑的注冊(cè)
3、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法認(rèn)證
（1）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)
（6）醫(yī)療器械美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局510（K）注冊(cè)
（7）醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證
（8）醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證
……
發(fā)展歷程
? 1998年12月，北京宏憲科技服務(wù)有限公司成立，主要從事中國(guó)GMP認(rèn)證、美國(guó)FDA法規(guī)的咨詢服務(wù)，是中國(guó)第一家提供醫(yī)藥法規(guī)符合的咨詢公司。
? 1999年2月，開(kāi)始為中國(guó)制藥企業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)，晉城市制藥廠為公司第一個(gè)客戶。同年，公司將歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)（COS/CEP）申請(qǐng)程序介紹給中國(guó)制藥界，是第一家在中國(guó)提供COS/CEP申請(qǐng)咨詢服務(wù)的中國(guó)公司。山東魯安藥業(yè)是公司COS/CEP服務(wù)的第一個(gè)客戶，該公司成功獲得中國(guó)第二張COS證書(shū)，同時(shí)也是中國(guó)人主持申請(qǐng)的第一張COS證書(shū)。（歐洲客戶為中國(guó)無(wú)錫一供應(yīng)商申請(qǐng)獲得中國(guó)第一張COS證書(shū)）。
? 2000年9月，在北京宏憲科技基礎(chǔ)上重組成立北京康利華咨詢服務(wù)有限公司，公司辦公地為國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)中心。公司主要提供中國(guó)GMP、GSP認(rèn)證服務(wù)及歐美藥品法規(guī)符合服務(wù)，成為中國(guó)第一家有一定規(guī)模、部門(mén)完善、建立了標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)程序并提供正規(guī)咨詢服務(wù)的咨詢公司。
? 2000年9月~2003年5月，在中國(guó)首次開(kāi)展GMP、GSP認(rèn)證期間，為中國(guó)一百多家藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)成功提供認(rèn)證咨詢。
? 2003年6月與9月，公司主要領(lǐng)導(dǎo)先后訪問(wèn)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM），并將公司業(yè)務(wù)成功轉(zhuǎn)型為提供國(guó)際藥品法規(guī)符合及中國(guó)藥品法規(guī)符合并重的業(yè)務(wù)模式。
? 2003年12月在上海承辦由EDQM和中國(guó)藥學(xué)會(huì)主辦的“COS/CEP申請(qǐng)的國(guó)際研討會(huì)”。
? 2004年8月，公司領(lǐng)導(dǎo)再次拜訪美國(guó)FDA，研討中國(guó)制藥企業(yè)在FDA法規(guī)符合方面遇到的問(wèn)題。
? 2004年10月，在北京與中國(guó)藥學(xué)會(huì)、EDQM、共同舉辦“COS申請(qǐng)與歐洲通用名藥注冊(cè)國(guó)際研討會(huì)”。
? 2004年11月，與國(guó)際著名藥品法規(guī)符合咨詢公司QuintilesBenefitFrance進(jìn)行首次合作，Quintiles派員在由康利華組織的國(guó)際研討會(huì)上做了“歐洲通用名藥的注冊(cè)”的專題研講。
? 2005年6月，在杭州與中國(guó)藥學(xué)會(huì)、EDQM共同舉辦“COS申請(qǐng)、美國(guó)ANDA申請(qǐng)與GMP符合國(guó)際研討會(huì)”。
? 2005年11月，與Quintiles公司達(dá)成長(zhǎng)期合作協(xié)議，主要合作開(kāi)展歐洲通用名藥注冊(cè)及美國(guó)ANDA申請(qǐng)。
? 2006年1月，公司內(nèi)部推廣實(shí)施良好服務(wù)規(guī)范（GoodServiceSupplyPractice）。
? 2006年6月，在上海與SFDA培訓(xùn)中心、EDQM和FDA共同主辦“COS申請(qǐng)、美國(guó)ANDA申請(qǐng)與GMP符合國(guó)際研討會(huì)”。
? 2006年10月，公司主要領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)邀訪問(wèn)美國(guó)藥典委員會(huì)，就美國(guó)藥典認(rèn)證項(xiàng)目在中國(guó)的推廣達(dá)成合作意向。
? 2006年11月，在北京與中國(guó)藥學(xué)會(huì)、美國(guó)藥典委員會(huì)舉辦首次“USP認(rèn)證國(guó)際研討會(huì)”。
? 2007年1月，與歐洲質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)EFSTS就歐洲飼料添加劑質(zhì)量體系認(rèn)證（FAMI-QS）達(dá)成合作意向，成為在EFSTS在中國(guó)的唯一合作伙伴。
? 2007年2月，因業(yè)務(wù)發(fā)展和公司規(guī)模擴(kuò)大需要，公司遷址北京遠(yuǎn)洋國(guó)際中心辦公。
? 2007年6月，在上海與SFDA培訓(xùn)中心、美國(guó)藥典委員會(huì)舉辦第二次“USP認(rèn)證國(guó)際研討會(huì)”。
? 2008年6月，在上海與SFDA培訓(xùn)中心、美國(guó)藥典委員會(huì)，舉辦第三次“USP認(rèn)證及相關(guān)專題國(guó)際研討會(huì)”。
? 2008年7月，與美國(guó)藥品法規(guī)符合咨詢公司“STANSON-MHA，LC”達(dá)成合作意向，該公司的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域是美國(guó)ANDA申請(qǐng)及歐洲通用名藥申請(qǐng)。
? 2009年6月與香港澳美制藥就澳美制藥委托北京康利華咨詢服務(wù)有限公司為其固體制劑產(chǎn)品在澳大利亞TGA注冊(cè)及TGA、GMP認(rèn)證提供咨詢服務(wù)一事達(dá)成合作。
? 2009年9月，為印度Alabindo公司完成了三個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口再注冊(cè)，獲得中國(guó)SFDA藥品進(jìn)口管理辦法注冊(cè)證書(shū)。
? 2010年4月，我公司客戶山東綠葉制藥有限公司順利通過(guò)澳大利亞TGA認(rèn)證復(fù)審。
? 2010年6月，我公司受荷蘭咨詢公司DaDaConsultancyB.V.的委托順利完成了對(duì)武漢遠(yuǎn)大制藥集團(tuán)有限公司銷(xiāo)售分公司集團(tuán)有公司進(jìn)行的第三方審計(jì)。
? 2010年6月，我公司受荷蘭咨詢公司DaDaConsultancyB.V.的委托順利完成了對(duì)天津津藥藥業(yè)股份有公司進(jìn)行的第三方審計(jì)。
? 2010年6月，在我公司客戶浙江康裕制藥公司接受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)查，檢查順利通過(guò)。
? 2011年9月，客戶南寧贏創(chuàng)美詩(shī)藥業(yè)有限公司順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
? 2011年9月，客戶浙江榮耀化工有限公司零缺陷順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
? 2011年9月，客戶遼源銀鷹制藥有限公司順利通過(guò)了FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
公司業(yè)績(jī)
GMP與工程服務(wù)
170家中國(guó)和歐、美GMP認(rèn)證（其中包括約50個(gè)產(chǎn)品的歐洲、美國(guó)、澳大利亞等國(guó)際檢查成功案例）
? 注射劑GMP認(rèn)證31個(gè)（包括可最終滅菌與不可最終滅菌的產(chǎn)品）
? 大輸液GMP認(rèn)證12個(gè)
? 口服制劑GMP認(rèn)證59個(gè)
? 生物制品（含多組分生化藥與體外診斷試劑）GMP認(rèn)證12個(gè)
? 血液制品GMP認(rèn)證2個(gè)
? 非無(wú)菌原料藥35個(gè)
? 無(wú)菌原料藥5個(gè)
? 歐洲飼料添加劑FAMI-QS認(rèn)證9個(gè)
說(shuō)明：
? 18個(gè)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查成功案例
? 21個(gè)EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查成功案例
? 通過(guò)率100%（全球最高---意大利84%）；
? 最多缺陷個(gè)數(shù)小于6個(gè)，平均缺陷個(gè)數(shù)小于4個(gè);
? 0缺陷通過(guò)3例(2007年1月兩例，2011年10月1例)
藥品國(guó)際注冊(cè)
? 81個(gè)DMF文件成功歸檔，其中DMF-II型(API)文件52個(gè)，DMF-III（醫(yī)藥包材）文件29個(gè).
? 42張COS證書(shū)
? 65個(gè)EDMF/ASMF文件的成功編寫(xiě).
藥品、保健品與醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)
? 進(jìn)口原料注冊(cè)24個(gè)
? 進(jìn)口輔料注冊(cè)9個(gè)
? 進(jìn)口與國(guó)內(nèi)制劑注冊(cè)12個(gè)
? 國(guó)產(chǎn)保健品注冊(cè)25個(gè)
? 進(jìn)口保健品注冊(cè)8個(gè)
? 進(jìn)口藥包材注冊(cè)1個(gè)
? 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法16個(gè)
培訓(xùn)＆會(huì)議
與國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)合作舉辦過(guò)7次國(guó)際學(xué)術(shù)研討會(huì)，并承擔(dān)大會(huì)翻譯工作。
企業(yè)榮譽(yù)
中國(guó)第一家開(kāi)展中國(guó)GMP認(rèn)證的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭纤幤髽I(yè)完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 cGMP 認(rèn)證的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭髽I(yè)獲得COS 證書(shū)的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭髽I(yè)關(guān)閉FDA警告信的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭髽I(yè)使懸置的COS 證書(shū)恢復(fù)效力的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭髽I(yè)獲得首個(gè)Ⅲ型DMF 的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭髽I(yè)獲得首個(gè)Ⅳ型DMF 的咨詢公司
中國(guó)第一家開(kāi)展歐洲FAMI-QS 認(rèn)證的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭髽I(yè)“零缺陷”通過(guò)FDA檢查的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭髽I(yè)通過(guò)新西蘭GMP檢查的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭鸁o(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局檢查的咨詢公司
中國(guó)第一家?guī)椭镏破飞a(chǎn)企業(yè)通過(guò)歐盟GMP審計(jì)的咨詢公司
（批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)二期臨床試驗(yàn)產(chǎn)品）
……
企業(yè)位置
中國(guó)·北京市朝陽(yáng)區(qū)東四環(huán)中路60號(hào)遠(yuǎn)洋國(guó)際中心C座2405號(hào)
參考資料 >