1957年10月1日，Chemie Gruenenthal推出反應停。在歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲反應停被醫生大量處方給孕婦以治療妊娠嘔吐。1960年，歐洲地區畸形嬰兒的出生率明顯上升。1961年，悉尼市皇冠大街婦產醫院的麥克布雷德醫生發現，他經治的3名患兒的海豹樣肢體畸形與他們的母親在懷孕期間服用過“反應停”有關。1962年3月，澳大利亞婦產科醫生威廉米切爾在《柳葉刀》雜志上發表文章，將畸胎兒命名為“海豹胎”，通過長時間的流行病學調查，證明這種畸形與畸胎兒的媽媽在妊娠期間服用“反應停”密切相關。截至1963年，全球范圍內因服用該藥物而誕生的畸形嬰兒數量達到了1.2萬名。
1961年年底，德國亞琛地方法院受理了全球第一例控告反應停生產廠家Chemie Gruenenthal 公司的案件。1970年4月10日，案件的控辯雙方于法庭外達成了和解，Chemie Gruenenthal公司同意向控方支付總額1.1億德國馬克的賠償金。1970年12月18日，法庭作出終審判決，撤消了對Chemie Gruenenthal公司的訴訟，但法庭同時承認，反應停確實具有致畸胎性，并提醒制藥企業，在藥品研發過程中，應以此為鑒。1971年12月17日，德國衛生部利用Chemie Gruenenthal公司賠償的款項專門為反應停受害者設立了一項基金，并邀請蘭茲博士作為此項基金的監管入之一。
事件背景
1953年，瑞士一家制藥公司在研發抗菌藥物時合成了一種化合物沙利度胺，因沒有強大的抗菌藥物活性而被放棄。但Chemie Gruenenthal公司繼續進行研發，發現它對中樞神經系統有抑制作用，用來作為鎮靜藥以治療妊娠初期婦女的惡心、嘔吐、失眠、食欲減退等反應。1956年，反應停開始進入市場。1957年10月1日，反應停被批準為處方藥，正式推向市場。同時，它與鎮痛、鎮咳、退熱藥等配制成復方，以名目繁多的藥品名出現在市場上。在1959年德國每天約有100多萬名婦女服用，每月銷售量達1噸，先后在全球有46個國家應用（包括中國的港澳地區）。由于在早期的志愿者中未發現該藥物會產生明顯的毒性，且沒有進行充分的毒理學研究，該藥物就被推向市場，并在幾十個國家廣泛用于妊娠止吐。
事件經過
1960年，歐洲的醫生們開始發現，本地區畸形嬰兒的出生率明顯上升。這些嬰兒有的是四肢畸形，有的是腭裂，有的是盲兒或聾兒，還有的是內臟畸形。西德報導一種罕見的畸形嬰兒：新生嬰兒四肢非常短小，狀如海豹的肢體，臂和腿的長骨細小，稱為“海豹胎”嬰兒。據西德衛生部門統計，反應停造成了10000名畸胎兒，其中有5000 名仍存活著，1600人需要安裝人工肢體。
1961年，英國發現“反應停事件”中有600名嬰兒出生，400 名存活。同年，悉尼市皇冠大街婦產醫院的麥克布雷德醫生發現，他經治的3名患兒的海豹樣肢體畸形與他們的母親在懷孕期間服用過“反應停”有關。麥克布雷德醫生隨后將自己的發現和疑慮以信件的形式發表在了英國著名的醫學雜志《柳葉刀》上。而此時，“反應停”已經被銷往全球46個國家。之后德國漢堡大學的遺傳學家蘭茲博士根據自己的臨床觀察于1961年11月16日通過電話向Chemie Gruenenthal公司提出警告，提醒他們“反應停”可能具有致畸胎性。之后藥廠、政府衛生部門以及各方專家對這一問題進行了討論。最后，因為發現越來越多類似的臨床報告，Chemie Gruenenthal公司于1961年11月底將“反應停”從聯邦德國市場上召回。
事件調查
澳大利亞婦產科醫生威廉米切爾通過長時間的流行病學調查，證明這種畸形與畸胎兒的媽媽在妊娠期間服用“反應停”密切相關。
事件影響
截至1963年，在世界各地，如西德、美國、荷蘭和日本等國，由于服用該藥物而誕生多達1.2萬多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。此外，“反應停”還引起有時能威脅生命的多發性末梢神經炎1300多例。
事件處置
1961年年底，聯邦德國亞琛地方法院受理了全球第一例控告反應停生產廠家Chemie Gruenenthal 公司的案件。Chemie Gruenenthal公司的7名工作人員因為在將“反應停”推向市場前沒有進行充分的臨床實驗，以及在事故發生后試圖向公眾隱瞞相關信息而受到指控。蘭茲博士在作為控方證人提供證言時，將自己的觀察結果和其他學者的病例報告匯總后如實提供給了法庭。
1969年10月10日，法庭經過近8年的審理，決定不采納蘭茲博士的證言。原因是辯方律師找到了各種理由來證明蘭茲博士在作證時不能保持客觀公正的態度。1970年4月10日，案件的控辯雙方于法庭外達成了和解，Chemie Gruenenthal公司同意向控方支付總額1.1億德國馬克的賠償金。1970年12月18日，法庭作出終審判決，撤消了對Chemie Gruenenthal公司的訴訟，但法庭同時承認，反應停確實具有致畸胎性，并提醒制藥企業，在藥品研發過程中，應以此為鑒。
1971年12月17日，德國衛生部利用Chemie Gruenenthal公司賠償的款項專門為反應停受害者設立了一項基金，并邀請蘭茲博士作為此項基金的監管入之一。之后在蘭茲博士的努力下，聯邦德國有2866名反應停受害者得到了應有的賠償。此外，蘭茲博士還接受日本同行的邀請，為幫助日本的反應停受害者進行了大量的工作。
參考資料 >
“反應停”造成1.2萬名畸形兒，是怎么從魔鬼變天使的?.百家號.2024-11-09
導致胎兒畸形的反應停，搖身一變成了抗麻風的經典藥物.百家號.2024-11-09
施維雅因藥害事件被重罰超千萬，藥是怎么從治病變成害人的?.百家號.2024-11-09