《藥品廣告審查辦法》是經過國家食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過的辦法，2007年3月13日以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布，發文字號為國家食品藥品監督管理局令第27號，本辦法自2007年5月1日起施行。
相關條例
第一條
為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家有關廣告、藥品監督管理的規定，制定本辦法。
第二條
凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。
第三條
申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
（一）《中華人民共和國廣告法》；
（二）《中華人民共和國藥品管理法》；
（三）《藥品管理法實施條例》；
（四）《藥品廣告審查發布標準》；
（五）國家有關廣告管理的其他規定。
第四條
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。
第五條
國家食品藥品監督管理總局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
第六條
藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。
申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。
第七條
申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。
申請藥品進口管理辦法廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。
第八條
申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1）、與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件（原第二款已被刪除）：
（一）申請人的《營業執照》復印件；
（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
（五）藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
（七）申請藥品進口管理辦法廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；
（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
第九條
有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業該品種藥品廣告的申請：
（一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；
（二）撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執行中的。
第十條
藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十一條
藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理總局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。
對批準的藥品廣告，藥品監督管理部門應當及時向社會予以公布。
第十二條
在藥品生產企業所在地和藥品進口管理辦法代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的（以下簡稱異地發布藥品廣告），在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。
第十三條
異地發布藥品廣告備案應當提交如下材料：
（一）《藥品廣告審查表》復印件；
（二）批準的藥品說明書復印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。
提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。
第十四條
對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。
第十五條
藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。
第十六條
經批準的藥品廣告，在發布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。
第十七條
廣告申請人自行發布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。
廣告發布者、廣告經營者受廣告申請人委托代理、發布藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，并將該《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。
第十八條
已經批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告復審通知書》（附表3），進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續發布。
（一）國家食品藥品監督管理總局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的；
（二）省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的；
（三）藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
經復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。
第十九條
有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：
（一）《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；
（二）藥品批準證明文件被撤銷、注銷的；
（三）國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。
第二十條
篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。
第二十一條
對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。
第二十二條
對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
第二十三條
對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
第二十四條
按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發布；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批準文號的廣告備案。
藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。
第二十五條
異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。
第二十六條
縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發布情況進行監測檢查。對違法發布的藥品廣告，各級藥品監督管理部門應當填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關查處；屬于異地發布篡改經批準的藥品廣告內容的，發布地藥品廣告審查機關還應當向原審批的藥品廣告審查機關提出依照《中華人民共和國藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準文號的建議。
第二十七條
對發布違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監督管理總局，國家食品藥品監督管理局定期匯總發布。
對發布虛假違法藥品廣告情節嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監督管理局聯合予以公告。
第二十八條
對未經審查批準發布的藥品廣告，或者發布的藥品廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《中華人民共和國廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規定予以處罰。
廣告監督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應在收到通知書后的10個工作日內將認定結果反饋廣告監督管理機關。
第二十九條
藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監督工作人員應當接受《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規的培訓。藥品廣告審查機關和藥品廣告監督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十條
藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。
第三十一條
本辦法自2007年5月1日起實施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衛生部發布的《藥品廣告審查辦法》（國家工商行政管理局令第25號）同時廢止。
內設機構
辦公室等
解讀
近日，國家國家食品藥品監督管理總局、工商總局發布了新修訂的《藥品廣告審查辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2007年5月1日起施行。為便于公眾更好地理解《辦法》的有關內容和精神，國家食品藥品監管局新聞發言人接受了中國政府網的采訪。
問：為什么要修訂《藥品廣告審查辦法》?
答：原《藥品廣告審查辦法》是1995年由原國家工商局與衛生部聯合印發的行政規章。隨著我國醫藥經濟的不斷發展，以及中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實施條例、中華人民共和國行政許可法等法律法規的相繼頒布施行，藥品廣告的監管形勢發生了很大的變化。首先，藥品廣告的審查主體、審查程序都發生了變化；其次，由于國家實行了處方藥和非處方藥分類管理，藥品廣告監督管理方式要進行相應的調整；第三，中華人民共和國廣告法等法律法規打擊違法發布藥品廣告的措施尚需補充明確。為了保證公眾用藥安全有效，國家國家食品藥品監督管理總局會同工商總局，結合當前藥品廣告審查監督管理工作面臨的新情況、新問題，共同對《藥品廣告審查辦法》進行了修訂。
問：《辦法》增加了哪些新的規定?
答：《辦法》對藥品廣告審批和備案的程序、時限、申請人的義務、藥品廣告的監督管理及有關的法律責任等作了規定。為了更有效地打擊違法藥品廣告，切實解決人民群眾反映強烈的熱點問題，《辦法》增加和明確了相應的規定：一是對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號；二是對嚴重違法藥品廣告的藥品采取行政強制措施；三是根據中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規增加了有關管理措施和法律責任。
問：如何理解“對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號”這一規定？
答：在《藥品廣告審查辦法》修訂之前，食品藥品監管部門對擅自篡改經審批的內容進行虛假違法宣傳的，只撤銷其被篡改的那一個文案的藥品廣告批準文號，而該藥品已取得其他廣告批準文號的廣告仍可以發布。在實踐中我們發現，部分違法發布藥品廣告的企業為規避監管，同時申請許多藥品廣告批準文號，當某一個廣告因擅自篡改審批內容被藥品監管部門撤銷文號后，該產品改用其它版本的廣告在媒體上發布，繼續惡意進行虛假宣傳，導致一邊藥品監管部門在撤號，一邊企業仍在繼續發布該藥品違法廣告，使撤銷文號的處罰達不到震懾的作用。因此，《辦法》規定，對篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，藥品監管部門將撤銷該藥品所有的廣告批準文號，并一年內不受理其廣告申請。這意味著該藥品自撤銷廣告批準文號后一年內，不得以任何形式發布藥品廣告；如繼續發布藥品廣告的，工商行政部門將依據中華人民共和國廣告法等有關規定予以處罰。
問：在加大對違法藥品廣告處罰力度和加強藥品廣告審批與監管方面，《辦法》有何新的規定和舉措？
答：首先，對嚴重違法藥品廣告的藥品采取行政強制措施。由于發布違法藥品廣告的成本低，收益大，使藥品生產經營企業、廣告制作和發布單位等形成緊密的利益鏈條，給違法藥品廣告的整治工作帶來了極大的難度。
針對違法藥品廣告中“經濟利益”這一最為關鍵的環節，《辦法》規定，對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上食品藥品監管部門可以作出必要的行政強制控制決定。把藥品廣告與所涉及的藥品掛鉤，通過采取對轄區內違法發布廣告的藥品實行暫停銷售、加大對其抽驗的力度和監督檢查等措施，嚴厲打擊違法發布藥品廣告行為。
第二，根據中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規，《辦法》增加了有關管理措施和法律責任。一是明確規定了當企業的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、藥品批準證明文件被吊銷或撤銷等情形下，食品藥品監管部門應注銷藥品廣告批準文號。二是對提供虛假材料申請藥品廣告文號的行為，依據中華人民共和國行政許可法的規定，給予相應的處罰。三是進一步明確了藥品廣告審批、備案的程序和時限，強化了申請人的義務和廣告審批機關的職責。
問：食品藥品監管部門下一步將如何貫徹實施《辦法》？
答：首先，要嚴格藥品廣告審查標準，對審查有問題的廣告，國家國家食品藥品監督管理總局將按照《藥品醫療器械保健食品復審制度》的規定，堅決予以調回復審。其次，大力推行藥品廣告政務公開，“通過藥品廣告電子政務系統”實現藥品廣告在線審批和備案，審批后的藥品廣告通過食品藥品監管部門的政府網站向社會公示，便于公眾查詢和社會監督，保證藥品廣告審查工作公正、公開。此外，食品藥品監管部門還將密切配合工商行政管理等相關部門，加大對違法藥品廣告的打擊力度。
參考資料 >
《藥品廣告審查辦法》(國家食品藥品監督管理局令第27號).中華人民共和國國家衛生健康委員會.2022-06-08