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手術(shù)照明燈是一種醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱為Examination Light，適用于病人的局部照明，常用于醫(yī)院檢查室、手術(shù)區(qū)域、ICU等場合。
結(jié)構(gòu)與性能
手術(shù)照明燈由燈座、燈頭、彈簧臂和連接部位組成。產(chǎn)品的色溫應(yīng)大于4000K，照明強度在4000K和距離1米時應(yīng)達到23000勒克斯 (+10%)。工作光斑直徑為150毫米，總輻射強度應(yīng)小于110W/平方米，受照面的溫升不應(yīng)超過10°C。
注冊與生產(chǎn)
手術(shù)照明燈的注冊號為國食藥監(jiān)械（進）字2009第1540925號（更）。其注冊代理和售后服務(wù)機構(gòu)均為德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司。該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商為Draeger Medical GmbH，位于德國呂貝克市。規(guī)格型號包括Sola 300和Sola 300 mobile，均遵循進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/GEM 0502-2009《手術(shù)照明燈》。
變更記錄
手術(shù)照明燈的生產(chǎn)者名稱曾由"Draeger Medical AG & Co. KG"變更為"Draeger Medical GmbH"，注冊證也進行了相應(yīng)的變更。這些變更發(fā)生在2011年3月1日。
參考資料 >
手術(shù)照明燈.東方醫(yī)療器械網(wǎng).2024-10-27
手術(shù)照明燈.3618醫(yī)療器械網(wǎng).2024-10-27
手術(shù)照明燈.貝登.2024-10-27