廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（Guangzhou Hipower Pharmaceutical R&D Co.,Ltd）是位于天河區(qū)CBD中心珠江新城富星大廈21樓，緊鄰廣州中軸線、暨南大學(xué)華僑醫(yī)院、廣州市婦幼保健院，可提供中藥、化藥、生物制品、保健食品、醫(yī)療器械、診斷試劑的臨床試驗(yàn)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)。
公司簡介
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司可提供醫(yī)藥產(chǎn)品上市后再評價(jià)及循證醫(yī)學(xué)臨床研究、學(xué)術(shù)支撐臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、課題申報(bào)、標(biāo)書撰寫、專利撰寫、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、項(xiàng)目論證、政策咨詢、中藥及化藥臨床前藥理學(xué)及毒理試驗(yàn)等技術(shù)服務(wù)，是一家可以為醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)全過程提供外包服務(wù)的CRO。廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司地理位置優(yōu)越、交通便利、資源廣泛，及時(shí)掌握國家食品藥品監(jiān)督管理總局及審評中心的政策動(dòng)態(tài)，可為客戶提供優(yōu)質(zhì)增值服務(wù)。
南方醫(yī)科大學(xué)、中山大學(xué)、香港中文大學(xué)、暨南大學(xué)、美國華盛頓大學(xué)、臺(tái)灣成功大學(xué)、香港天然藥物研究院、北京大學(xué)、北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司、臺(tái)灣承科生技有限公司等機(jī)構(gòu)和專家學(xué)者、社會(huì)資源組成的強(qiáng)大顧問團(tuán)為廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司提供專業(yè)的技術(shù)支持，為客戶項(xiàng)目的成功奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司在全國共有14個(gè)駐地辦事處及國外2個(gè)駐地聯(lián)絡(luò)站，保證了客戶項(xiàng)目的高效運(yùn)行和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。其控股公司一北京海博信特醫(yī)藥研究有限公司為廣州海博信特醫(yī)藥研究有限公司的藥企客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)、增值、準(zhǔn)確的醫(yī)藥政策信息及注冊申報(bào)等相關(guān)工作。
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司多年來與全國200余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院密切合作形成的有機(jī)聯(lián)系，為客戶臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供了有力的保障。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)
廣州海博特現(xiàn)有各類專業(yè)技術(shù)人員64人（醫(yī)學(xué)顧問及科學(xué)家顧問8人，碩士及碩士以上學(xué)歷占公司總?cè)藛T的55%以上，本科及本科以上學(xué)歷占公司總?cè)藬?shù)的90%以上，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的GCP培訓(xùn)證書人員占公司總?cè)藛T70%以上），下設(shè)臨床部、質(zhì)控部、醫(yī)學(xué)部、統(tǒng)計(jì)部、市場信息部、行政人事部、財(cái)務(wù)部、培訓(xùn)部等8個(gè)職能部門，其中，臨床部主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查工作，是公司核心部門之一。
由共青團(tuán)廣東省省委員會(huì)廣東省副省長陳云賢、中國證監(jiān)會(huì)廣東監(jiān)管局局長侯外林、省科學(xué)技術(shù)廳和省工商聯(lián)聯(lián)合會(huì)主辦，廣東青年領(lǐng)軍企業(yè)“上市孵化工程”，廣州海博特經(jīng)歷層層篩選后入圍，以最年輕的青年企業(yè)、成長性較好等業(yè)績成為推動(dòng)廣東經(jīng)濟(jì)發(fā)展的先鋒艦隊(duì)。
服務(wù)內(nèi)容
一、主營范圍：
1、醫(yī)藥產(chǎn)品各期臨床試驗(yàn)：中藥、化學(xué)藥品、生物制品、醫(yī)療器械、診斷試劑、保健食品等
1）新藥（中藥、化藥、生物制品等）臨床試驗(yàn)，包括新藥I、II、III期；
2）進(jìn)口注冊臨床試驗(yàn)；
3）國際多中心臨床試驗(yàn)；
4）醫(yī)療器械及診斷試劑國家第二類、第三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)；
5）保健食品27個(gè)功能內(nèi)部分功能的臨床試驗(yàn)研究
2、醫(yī)藥產(chǎn)品上市后再評價(jià)研究
1）新藥IV期臨床應(yīng)用研究；
2）中藥或化學(xué)藥品大型循證醫(yī)學(xué)研究；
3）中藥或化學(xué)藥品上市后學(xué)術(shù)推廣路徑的臨床研究；
4）中藥或化學(xué)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測臨床試驗(yàn)觀察/中藥注射液安全性再評價(jià)研究；
5）中藥或化學(xué)藥品、生物制品等藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究；
6）中藥保護(hù)品種初次保護(hù)或保護(hù)期延長的臨床試驗(yàn)；二、增值服務(wù)
3、醫(yī)藥產(chǎn)品臨床前研究
1) 中藥或化學(xué)藥品藥學(xué)、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究；
2) 中藥或化學(xué)藥品藥理學(xué)、毒理學(xué)等實(shí)驗(yàn)研究；
3) 中藥或化學(xué)藥品質(zhì)量研究；
4) 中藥臨床前工藝篩選及組方篩選；
二、增值服務(wù)：
1、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析
1) 數(shù)據(jù)編碼及數(shù)據(jù)庫建立
2) 病例報(bào)告表的核對及雙份錄入、一致性檢驗(yàn)
3) 數(shù)據(jù)質(zhì)疑、溯源等
4) 統(tǒng)計(jì)方法學(xué)的建立
5) 中期統(tǒng)計(jì)分析、階段性統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)報(bào)告的制定
2、注冊申報(bào)
1) 藥品、醫(yī)療器械、保健食品國內(nèi)的注冊申報(bào)；
2) 藥品再注冊申報(bào)；
3) 藥品進(jìn)口再注冊；
三、臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)專項(xiàng)服務(wù)：
1、臨床試驗(yàn)過程中研究用資料（方案、CRF、知情同意書等）起草與制定
2、臨床試驗(yàn)單位的選擇確定
3、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、核查、稽查。
4、臨床試驗(yàn)資料整理等。
5、試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)管理：提供GMP標(biāo)準(zhǔn)的各劑型空白模擬劑工藝設(shè)計(jì)與生產(chǎn)服務(wù)等。
6、租用CRC
7、補(bǔ)充申請（增加適應(yīng)癥、改變用法用量等）發(fā)布意見的回復(fù)及跟進(jìn)
四、其他服務(wù)
1、項(xiàng)目實(shí)施各階段的可行性分析與風(fēng)險(xiǎn)評估；
2、產(chǎn)品進(jìn)入市場前調(diào)研分析；
3、項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓；
4、專業(yè)培訓(xùn)支持。
北京公司
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司旗下控股公司之一北京海博信特醫(yī)藥研究有限公司（Beijign Hipower medicine research R&D Co.,Ltd）是位于東城區(qū)海運(yùn)倉1號瀚海海運(yùn)倉大廈，緊鄰北京東城區(qū)CBD中心、中國中醫(yī)科學(xué)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心及北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，可提供醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥、化藥、生物制品、保健食品、醫(yī)療器械、診斷試劑等）注冊申報(bào)、臨床批件轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓及醫(yī)藥產(chǎn)品各期臨床試驗(yàn)、上市后再評價(jià)臨床試驗(yàn)的監(jiān)察、質(zhì)控、稽查工作（北京市及北京周邊城市）。同時(shí)，還可提供課題申報(bào)、標(biāo)書撰寫、專利撰寫、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、項(xiàng)目論證、政策咨詢、中藥及化藥臨床前研究等技術(shù)服務(wù)。北京海博信特醫(yī)藥研究有限公司地理位置優(yōu)勢、資源廣泛，及時(shí)掌握政策動(dòng)態(tài)，可為客戶提供優(yōu)質(zhì)增值服務(wù)。
姊妹公司
1、廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司
3、奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司
4、北京華為醫(yī)藥有限公司
企業(yè)文化
★海博特（Hipower）
堅(jiān)信在與您合作中使您的價(jià)值最大化將意味著海博特的真正成功！
堅(jiān)信在與您合作中的每一個(gè)細(xì)節(jié)我們都必須做到最好，才能實(shí)現(xiàn)合作的多贏！
堅(jiān)信在與您合作的過程中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要您及時(shí)了解，聽取您的意見；合作就意味著該項(xiàng)目的成敗與您我息息相關(guān)！
堅(jiān)信不貪大、不務(wù)虛，踏踏實(shí)實(shí)、用心用力做好每一個(gè)項(xiàng)目將是海博特成功的關(guān)鍵；始終從合作伙伴的視角俯視項(xiàng)目，不僅僅使項(xiàng)目符合注冊法規(guī)要求，還要為項(xiàng)目創(chuàng)造價(jià)值、市場重建！
★海博特使命
用心用力為您醫(yī)藥事業(yè)全程創(chuàng)造價(jià)值！
★海博特文化
海：和諧包容
博：博學(xué)多識
信：誠實(shí)守信
特：獨(dú)特創(chuàng)新
★企業(yè)愿景
搭建科學(xué)、高效的醫(yī)藥研發(fā)全過程臨床外包服務(wù)平臺(tái)
地址
廣州市總部地址：廣東省天河區(qū)黃埔大道西163號富星大廈21樓
郵編：510620
北京公司地址：東城區(qū)海運(yùn)倉1號瀚海海運(yùn)倉大廈505室
郵編：100007
參考資料 >
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司.aiqicha.baidu.com.2024-03-20