國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司是中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設機構(gòu)。
機構(gòu)職責
組織擬訂并依職責監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔組織指導生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為。組織質(zhì)量抽查檢驗，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展藥品不良反應監(jiān)測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作。指導督促生物制品批簽發(fā)管理工作。
內(nèi)設機構(gòu)
（一）綜合處（經(jīng)營指導處）
承擔司內(nèi)綜合事務。承擔深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作。組織擬訂并指導實施藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。
（二）監(jiān)管一處
擬訂中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。組織指導中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。
（三）監(jiān)管二處
擬訂化學藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。組織指導化學藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。
（四）監(jiān)管三處
擬訂生物制品生產(chǎn)監(jiān)管制度并監(jiān)督實施。組織指導生物制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、質(zhì)量問題處置和重大違法行為查處工作。指導督促生物制品批簽發(fā)管理工作。
（五）監(jiān)管四處
擬訂放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管制度并監(jiān)督實施。組織指導特殊藥品的監(jiān)督檢查和重大違法行為查處工作。
（六）藥物警戒處
擬定藥品不良反應監(jiān)測和藥物警戒制度并監(jiān)督實施。擬訂藥品抽檢制度和年度計劃并組織實施，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展藥品再評價工作。
參考資料 >
藥品監(jiān)督管理司.國家藥品監(jiān)督管理局.2022-08-04