完整性測試是評估除菌級過濾工藝安全性和有效性的重要手段。
測試分類
破壞性測試
破壞性測試主要指細菌挑戰(zhàn)測試，這是一種用于證明過濾器能否滿足嚴格除菌級過濾器標準的關鍵方法。在細菌挑戰(zhàn)測試中，根據(jù)統(tǒng)計學原則，從每批次的產(chǎn)品中選取一定數(shù)量的樣本，使用特定的測試方法和指定的缺陷假單胞菌感染溶液進行測試。
非破壞性測試
非破壞性完整性測試包括基于毛細管原理的起泡點和水侵入法測試，以及基于擴散原理的擴散流和保壓測試等方法。其中，起泡點測試是最常用的非破壞性完整性測試方法之一。
起泡點測試
起泡點測試的基礎是毛細管模型。濾膜中含有許多微孔流道，形成類似毛細管的結(jié)構(gòu)。當濾膜完全濕潤后，液體因表面張力而留在濾膜內(nèi)。要將液體排出膜孔，需要施加一定的氣體壓力。當施加的氣體壓力恰好能使液體完全排出膜孔時，對應的最低壓力被稱為泡點壓力，即起泡點。
水侵入法測試
水侵入法測試，又稱HydroCorr測試或擠水法，是基于水在疏水性濾膜表面上存在的表面張力和毛細管現(xiàn)象開發(fā)的。水侵入壓力是指將水壓入最大膜孔所需的最小壓力。在HydroCorr測試中，施加的壓力應低于水侵入壓力，對于完整的過濾器，水不應實際穿過濾膜進入下游。測試過程中測量的是折疊過濾器結(jié)構(gòu)尺寸上因擠壓而產(chǎn)生的液位下降，形成的“表觀”水流量。水侵入法是一種在線進行的完整性測試方法，適用于疏水性濾器，即WIT（H?O Intrusion Test）。WIT測試以水作為介質(zhì)，施加的壓力必須足夠大，以克服膜孔中的毛細管壓力，從而使水自由流過疏水微孔膜的膜孔。這個起始臨界壓力稱為“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。在WIT測試期間，裝有疏水性過濾器的上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水無法通過膜，只能侵入到膜基體中。侵入過程非常緩慢，需要長時間維持壓力。在WIT測試中，向上游注入水，使得濾殼內(nèi)部由水柱封閉一部分空氣。在測試時，水在測試壓力的作用下，侵入或透過膜，導致體積減少，空氣體積增加，從而引起壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應侵入膜孔的水體積。因此，測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗之間存在經(jīng)驗對應關系，并得到了國際權威機構(gòu)的認可。
擴散流測試
擴散流測試基于溶解擴散模型。當濾膜完全濕潤后，如果上游存在壓縮氣體，且其壓力小于泡點壓力，則濾膜仍然完全濕潤。由于壓縮氣體一側(cè)的氣體濃度高于常壓一側(cè)，氣體分子會從高壓側(cè)溶解到潤濕液體中并擴散至常壓側(cè)。如果在下游連接一根管子，會觀察到有氣體緩慢流出，這就是擴散流。通過檢測擴散流的完整性測試方法稱為擴散流測試。氣體的擴散遵循Fick定律，擴散流量與濾膜兩側(cè)壓差和膜面積成正比。為了消除測試壓力差異的影響，擴散流測試通常在固定的壓力下進行（通常是泡點值的80%）。
參考資料 >
完整性測試.完整性測試.2024-10-31
完整性測試.搜狐.2024-10-31
完整性測試有哪些方法?.完整性測試有哪些方法?.2024-10-31