《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》是由國家衛生和計劃生育委員會于2016年10月12日發布的一項法規，旨在保護人類生命和健康，維護人類尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規范涉及人的生物醫學研究倫理審查工作。該法規自2016年12月1日起生效。
背景
制定背景
2007年，原衛生部發布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》，該辦法對推廣科研倫理原則，建立受試者保護機制，規范生物醫學研究行為起到了積極作用。然而，隨著生物醫學研究的發展和倫理審查工作的深化，原有的規范性文件已難以滿足需求。因此，國家衛生和計劃生育委員會在借鑒國內外管理經驗的基礎上，對該辦法進行了修訂，形成了新的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。
主要內容
《辦法》在內容上進一步明確了醫療衛生倫理委員會的職責和任務，補充了倫理審查的原則、規程、標準和跟蹤審查的相關內容，詳細闡述了知情同意的基本內容和操作規程。此外，還增加了對倫理審查的研究活動范圍的規定，涵蓋了采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
監管創新
在監管方面，《辦法》明確了醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查日常管理的責任主體，并規定了縣級以上地方衛生計劃生育行政部門對倫理委員會備案和倫理審查監管的職責和監督檢查的內容。同時，國家和省級醫學倫理專家委員會在監管工作中各自的角色和任務也被明確。
規范內容
審查范圍
《辦法》所稱涉及人的生物醫學研究包括以下活動：采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
審查原則
倫理審查應當遵守國家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自主意愿，同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。
審查機構
從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。根據《辦法》，倫理委員會應當配備專（兼）職工作人員、設備、場所等。倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。
審查職責
倫理委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫學研究規范開展；對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓。
審查標準
倫理委員會批準研究項目的基本標準是：堅持生命倫理的社會價值；研究方案科學；公平選擇受試者；合理的風險與受益比例；知情同意書規范；尊重受試者權利；遵守科研誠信規范。
審查程序
倫理委員會應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定，并說明理由。倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。《辦法》規定，倫理委員會作出的決定應當得到半數以上委員的同意，這比2007版試行審查辦法規定的2/3有所降低。翟曉梅表示，這一規定是否合理，要經過實踐的檢驗。
簡易審查
經倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險收益比的研究項目和研究風險不大于最小風險的研究項目可以申請簡易審查程序。
登記備案
經倫理委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學研究登記備案信息系統進行登記。
報告不良事件
在項目研究過程中，項目研究者應當將發生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。
跟蹤審查
對已批準實施的研究項目，倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗；研究過程中是否擅自變更項目研究內容；是否發生嚴重不良反應或者不良事件；是否需要暫停或者提前終止研究項目；其他需要審查的內容。
特殊審查
對風險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫學研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據需要申請省級醫學倫理專家委員會協助提供咨詢意見。
協作審查
多中心研究可以建立協作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則。牽頭機構的倫理委員會負責項目審查，并對參與機構的倫理審查結果進行確認。參與機構的倫理委員會應當及時對本機構參與的研究進行倫理審查，并對牽頭機構反饋審查意見。為了保護受試者的人身安全，各機構均有權暫停或者終止本機構的項目研究。
合作審查
境外機構或者個人與國內醫療衛生機構合作開展涉及人的生物醫學研究的，應當向國內合作機構的倫理委員會申請研究項目倫理審查。
出具證明
在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果的項目研究者，應當出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件。
獨立性
倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。
知情同意
簽署知情同意書
項目研究者開展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。
口頭知情同意
對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書面知情同意。
知情同意書內容
知情同意書應當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。知情同意書應當包括以下內容：研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；研究者基本信息及研究機構資質；研究結果可能給受試者、相關人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風險；對受試者的保護措施；研究數據和受試者個人資料的保密范圍和措施；受試者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。
知情同意獲取
在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明，其中包括：受試者參加的是研究而不是治療，研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權利，以及發生問題時的聯系人和聯系方式等。項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。在心理學研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結果的準確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。
再次獲取知情同意
當發生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：研究方案、范圍、內容發生變化的；利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；研究過程中發生其他變化的。
免除簽署知情同意書
以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書：利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的；生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究的。
監督管理
國家層面
國家衛生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。
地方層面
縣級以上地方衛生計劃生育行政部門應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容：醫療衛生機構是否按照要求設立倫理委員會，并進行備案；倫理委員會是否建立倫理審查制度；倫理審查內容和程序是否符合要求；審查的研究項目是否如實在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記；倫理審查結果執行情況；倫理審查文檔管理情況；倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況；對國家和省級醫學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；其他需要監督檢查的相關內容。
國家專家委員會
國家醫學倫理專家委員會負責對涉及人的生物醫學研究中的重大倫理問題進行研究，提供政策咨詢意見，指導省級醫學倫理專家委員會的倫理審查相關工作。
省級專家委員會
省級醫學倫理專家委員會應當對本行政區域內醫療衛生機構的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規章制度及審查程序的規范性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估，并對發現的問題提出改進意見或者建議。
醫療衛生機構
醫療衛生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質量，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理委員會委員等。
整改
醫療衛生機構應當督促本機構的倫理委員會落實縣級以上衛生計劃生育行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重后果的，其所在醫療衛生機構應當撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關人員責任。
舉報
任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生物醫學研究中存在的違規或者不端行為。
法律責任
醫療衛生機構
醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫學研究的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期整改。逾期不改的，由縣級以上地方衛生計劃生育行政部門予以警告，并處以3萬元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。
醫療衛生機構及其倫理委員會
醫療衛生機構及其倫理委員會違反本烈士安葬辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：倫理委員會組成、委員資質不符合要求的；未建立倫理審查工作制度或者操作規程的；未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的；泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；未按照規定進行備案的；其他違反本辦法規定的情形。
項目研究者
項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計劃生育行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的；違反知情同意相關規定開展項目研究的；其他違反本辦法規定的情形。
醫療衛生機構、項目研究者
醫療衛生機構、項目研究者在開展涉及人的生物醫學研究工作中，違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關規定的，由縣級以上地方衛生計劃生育行政部門依法進行處理。
民事責任
違反本辦法規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
附則
實施日期
本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發布前，從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構已設立倫理委員會的，應當自本辦法發布之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，并在醫學研究登記備案信息系統登記。
解讀
制訂背景
2007年，原衛生部發布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》，該辦法對推廣科研倫理原則，建立受試者保護機制，規范生物醫學研究行為起到了積極作用。然而，隨著生物醫學研究的發展和倫理審查工作的深化，原有的規范性文件已難以滿足需求。因此，國家衛生和計劃生育委員會在借鑒國內外管理經驗的基礎上，對該辦法進行了修訂，形成了新的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。
內容創新
《辦法》在內容方面進一步明確了醫療衛生倫理委員會的職責和任務，補充了倫理審查的原則、規程、標準和跟蹤審查的相關內容，詳細闡述了知情同意的基本內容和操作規程。此外，還增加了對倫理審查的研究活動范圍的規定，涵蓋了采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
監管創新
在監管方面，《辦法》明確了醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查日常管理的責任主體，并規定了縣級以上地方衛生計劃生育行政部門對倫理委員會備案和倫理審查監管的職責和監督檢查的內容。同時，國家和省級醫學倫理專家委員會在監管工作中各自的角色和任務也被明確。
責任主體
開展涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是倫理審查管理的責任主體，負責加強對本機構設立的倫理委員會及其所開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，按要求成立倫理委員會并在成立之日起三個月內向本機構的執業登記機關備案，以及在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記，定期評估倫理委員會工作和倫理審查質量，對發現的問題及時進行整改等。
適用范圍
《辦法》的適用范圍為開展涉及人的生物醫學研究的各級各類醫療衛生機構。
倫理委員會職責
倫理委員會的職責是對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓，以保護受試者權益，維護受試者尊嚴，促進本機構生物醫學研究規范開展。
生物醫學研究倫理原則
生物醫學研究應當符合以下倫理原則：知情同意原則、控制風險原則、免費和補償原則、保護隱私原則、依法補償原則、特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。
知情同意獲取
在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權利，以及發生問題時的聯系人和聯系方式等。項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。
再次獲取知情同意
當發生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：研究方案、范圍、內容發生變化的；利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；研究過程中發生其他變化的。
免除簽署知情同意書
以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書：利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的；生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究的。
監督管理
國家衛生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。縣級以上地方衛生計劃生育行政部門應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容：醫療衛生機構是否按照要求設立倫理委員會，并進行備案；倫理委員會是否建立倫理審查制度；倫理審查內容和程序是否符合要求；審查的研究項目是否如實在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記；倫理審查結果執行情況；倫理審查文檔管理情況；倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況；對國家和省級醫學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；其他需要監督檢查的相關內容。國家醫學倫理專家委員會應當對省級醫學倫理專家委員會的工作進行指導、檢查和評估。省級醫學倫理專家委員會應當對本行政區域內醫療衛生機構的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規章制度及審查程序的規范性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估，并對發現的問題提出改進意見或者建議。醫療衛生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質量，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理委員會委員等。醫療衛生機構應當督促本機構的倫理委員會落實縣級以上衛生計劃生育行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重后果的，其所在醫療衛生機構應當撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關人員責任。任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生物醫學研究中存在的違規或者不端行為。
法律責任
醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫學研究的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛生計生行政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。醫療衛生機構及其倫理委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計劃生育行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：倫理委員會組成、委員資質不符合要求的；未建立倫理審查工作制度或者操作規程的；未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的；泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；未按照規定進行備案的；其他違反本辦法規定的情形。項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的；違反知情同意相關規定開展項目研究的；其他違反本辦法規定的情形。醫療衛生機構、項目研究者在開展涉及人的生物醫學研究工作中，違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關規定的，由縣級以上地方衛生計劃生育行政部門依法進行處理。違反本辦法規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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國家衛生計生委日前發布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。與2007年原衛生部發布的試行審查辦法相比，新版《辦法》在倫理審查范圍、程序、內容、監督管理等方面都有重要調整。《辦法》明確，醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用應給予適當補償。《辦法》自2016年12月1日起施行。
參考資料 >
涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法.中國政府網.2024-09-15
關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知.中國政府網.2024-09-15
《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》文件解讀.中國政府網.2024-09-15