《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》是由原衛(wèi)生部于2002年9月24日通過并發(fā)布，自2003年5月1日起施行的一項(xiàng)法規(guī)。該管理辦法旨在確保產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全有效性，規(guī)范其監(jiān)管，并提高出生人口素質(zhì)。
前言
- 衛(wèi)生部部長
- 發(fā)布日期：二〇〇二年十二月十三日
規(guī)定內(nèi)容
第一章 總則
第一條
為了保護(hù)母嬰健康，提升出生人口素質(zhì)，確保產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全和有效性，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督和管理，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》及其實(shí)施辦法，制定了本管理辦法。
第二條
產(chǎn)前診斷指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目涵蓋遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等領(lǐng)域。
第三條
本管理辦法旨在全面覆蓋并規(guī)范所有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，確保相關(guān)操作符合標(biāo)準(zhǔn)，保障母嬰健康與安全。
第四條
產(chǎn)前診斷技術(shù)的運(yùn)用必須嚴(yán)格遵循醫(yī)療需求為導(dǎo)向，確保所有操作均符合國家法律法規(guī)與倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。此項(xiàng)技術(shù)僅能在擁有合法資質(zhì)且獲得官方許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并具備相應(yīng)資格的醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行。嚴(yán)禁任何以非醫(yī)療為目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)被應(yīng)用于實(shí)踐，以維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的純潔性與患者的合法權(quán)益。
第五條
國家衛(wèi)生健康委員會承擔(dān)著全國范圍內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的全面監(jiān)督與管理職責(zé)，確保該技術(shù)應(yīng)用的合法性、規(guī)范性和安全性，以保障母嬰健康權(quán)益。
第二章 管理與審批
第六條
國家衛(wèi)生健康委員會依據(jù)當(dāng)前醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展的最新態(tài)勢以及組織與管理的實(shí)際需求等綜合性因素，科學(xué)合理地制定產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用規(guī)劃，旨在促進(jìn)技術(shù)的有序發(fā)展與應(yīng)用，更好地服務(wù)于母嬰健康。
第七條
產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施遵循分級管理的原則。國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定全國性的標(biāo)準(zhǔn)，包括開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所需的基本條件和人員資質(zhì)要求，同時(shí)頒布相關(guān)技術(shù)規(guī)范，并指定國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。此外，國家衛(wèi)健委還負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的質(zhì)量管理和信息管理，以及對產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進(jìn)行整體規(guī)劃。
在省級層面，衛(wèi)生健康主管部門則根據(jù)本地實(shí)際情況，靈活規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，并對從事該技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定。同時(shí)，省級部門也承擔(dān)著對產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理的職責(zé)。而縣級以上人民政府的衛(wèi)生健康主管部門，則負(fù)責(zé)具體執(zhí)行本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理工作，確保各項(xiàng)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)。
第八條
從事產(chǎn)前診斷工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員必須全面滿足以下條件：
一、對于從事臨床工作的專業(yè)人員，必須已取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，確保其在臨床實(shí)踐中具備合法執(zhí)業(yè)的資質(zhì)。
二、對于從事醫(yī)技和輔助工作的專業(yè)人員，則需取得與崗位相對應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱，以證明其在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)素養(yǎng)和技能水平。
三、所有從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員均應(yīng)符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》，這些條件通常涵蓋了專業(yè)知識、技能、道德倫理等方面的要求，確保他們具備從事產(chǎn)前診斷工作的基本素質(zhì)和能力。
四、除了上述條件外，還需經(jīng)過省級衛(wèi)生健康主管部門的嚴(yán)格考核，并成功取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中明確加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類）考核合格的信息，確保專業(yè)人員在實(shí)際操作前已接受必要的培訓(xùn)，掌握了產(chǎn)前診斷的相關(guān)知識和技能，并具備了合法從事該工作的資格。
第九條
申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)需滿足以下全部條件：
一、機(jī)構(gòu)內(nèi)必須設(shè)立婦產(chǎn)科診療科目，以確保能夠提供全面的婦產(chǎn)科醫(yī)療服務(wù)。
二、機(jī)構(gòu)需配備與所計(jì)劃開展的產(chǎn)前診斷技術(shù)相匹配的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，這些人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。
三、機(jī)構(gòu)需擁有與所申請技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備，包括但不限于先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及必要的檢測工具，以確保診斷的準(zhǔn)確性和可靠性。
四、機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督產(chǎn)前診斷技術(shù)的倫理合規(guī)性，確保技術(shù)應(yīng)用符合醫(yī)學(xué)倫理原則。
五、機(jī)構(gòu)必須符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》以及國家衛(wèi)生健康委員會頒布的相關(guān)技術(shù)規(guī)范，以確保機(jī)構(gòu)在組織管理、技術(shù)操作、質(zhì)量控制等方面均達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)。
第十條
申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)需向省級衛(wèi)生健康主管部門提交以下文件：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本：作為機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的官方證明文件。
二、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件：詳細(xì)闡述機(jī)構(gòu)申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的理由、目的、計(jì)劃及預(yù)期效果。
三、可行性報(bào)告：全面分析機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的內(nèi)外部條件、市場需求、技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)效益及社會效益等，以證明項(xiàng)目的可行性和必要性。
四、擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件情況：具體列出機(jī)構(gòu)已具備或計(jì)劃配備的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員名單、專業(yè)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)說明所擁有或計(jì)劃購置的設(shè)備、設(shè)施及其技術(shù)性能，以及技術(shù)條件的準(zhǔn)備情況。
五、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度：包括但不限于操作規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、患者權(quán)益保護(hù)、醫(yī)療廢物處理等相關(guān)規(guī)章制度，以確保技術(shù)應(yīng)用的安全性和規(guī)范性。
六、省級以上衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定提交的其他材料：根據(jù)上級部門的具體要求，可能需要提交的其他相關(guān)文件或證明材料。
此外，申請機(jī)構(gòu)必須明確提出擬開展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項(xiàng)目，以便主管部門進(jìn)行審查和評估。
第十一條
申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需首先向其所屬的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門提交相關(guān)申請材料。這些材料應(yīng)嚴(yán)格遵循本辦法第十條所規(guī)定的各項(xiàng)要求，以確保申請的完整性和合規(guī)性。
提交申請后，省級衛(wèi)生健康主管部門將組織一支由相關(guān)領(lǐng)域的專家組成的評審團(tuán)，對申請機(jī)構(gòu)所提交的材料進(jìn)行全面、深入的論證。論證過程將重點(diǎn)關(guān)注機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件、人員配備、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)條件以及規(guī)章制度等方面，以確保機(jī)構(gòu)具備開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的能力和條件。在收到專家論證報(bào)告后，省級衛(wèi)生健康主管部門將在30個(gè)工作日內(nèi)完成對申請機(jī)構(gòu)的審核工作。審核過程中，主管部門將綜合考慮專家意見、市場需求、資源配置以及相關(guān)政策法規(guī)等因素，對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評估。
經(jīng)審核同意的，省級衛(wèi)生健康主管部門將正式發(fā)給申請機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。該許可證將明確注明機(jī)構(gòu)可以開展的產(chǎn)前診斷項(xiàng)目以及具體的技術(shù)服務(wù)范圍，確保機(jī)構(gòu)在合法合規(guī)的前提下開展相關(guān)服務(wù)。對于經(jīng)審核不同意的申請機(jī)構(gòu)，省級衛(wèi)生健康主管部門將以書面形式正式通知申請單位，并說明不予批準(zhǔn)的具體原因。這有助于申請機(jī)構(gòu)了解自身存在的不足，以便后續(xù)進(jìn)行改進(jìn)和完善。
第十二條
國家衛(wèi)生健康委員會將依據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，從已經(jīng)通過嚴(yán)格審批并具備開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)能力的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，精心挑選并指定一批國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第十三條
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所持有的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》需定期接受校驗(yàn)，該許可證的校驗(yàn)周期為每三年一次，由原發(fā)證機(jī)關(guān)即省級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)辦理。
第十四條
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷的組織管理工作。
第十五條
從事產(chǎn)前診斷工作的人員必須嚴(yán)格遵守執(zhí)業(yè)場所的合法性要求，不得在未獲得產(chǎn)前診斷技術(shù)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。
第三章 實(shí)施
第十六條
針對一般孕婦的產(chǎn)前保健服務(wù)中，我們堅(jiān)持實(shí)施產(chǎn)前篩查及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)的知情選擇原則，開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)需要與已經(jīng)獲得產(chǎn)前診斷技術(shù)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立緊密的工作聯(lián)系。
第十七條
在孕婦的孕期管理中，若孕婦出現(xiàn)以下任一情形，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)基于專業(yè)判斷，向其提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的建議，以確保母嬰健康及早期發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)：
第十八條
對于曾經(jīng)生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或嚴(yán)重缺陷患兒的夫妻，在計(jì)劃再次妊娠之前，強(qiáng)烈建議雙方共同前往專業(yè)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員需要為當(dāng)事人詳細(xì)介紹相關(guān)的遺傳知識，還會根據(jù)具體情況給予個(gè)性化的咨詢和指導(dǎo)。
第十九條
在確立產(chǎn)前診斷應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的疾病時(shí)，需綜合考慮以下四個(gè)核心條件，以確保診斷工作的針對性和有效性：
第二十條
在提供早孕檢查或產(chǎn)前檢查服務(wù)時(shí)，負(fù)責(zé)開展這些服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)需高度關(guān)注孕婦的健康狀況。一旦發(fā)現(xiàn)孕婦存在符合本辦法第十七條所列舉的高風(fēng)險(xiǎn)情形，機(jī)構(gòu)應(yīng)立即采取一系列積極措施來保障母嬰健康。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬有關(guān)情況，明確列出建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷的具體原因和依據(jù)。
第二十一條
當(dāng)孕婦主動提出希望進(jìn)行產(chǎn)前診斷時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)充分尊重其意愿，并基于其具體情況提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)咨詢。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)尊重孕婦的決定，并在其選擇進(jìn)行產(chǎn)前診斷時(shí)，提供必要的支持和協(xié)助，確保診斷過程的順利進(jìn)行。
第二十二條
為了確保產(chǎn)前診斷報(bào)告的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在出具相關(guān)報(bào)告時(shí)，必須嚴(yán)格遵守以下簽發(fā)規(guī)范。
報(bào)告應(yīng)由至少兩名具備相應(yīng)資格、經(jīng)過官方認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師共同簽發(fā)。
第二十三條
在涉及產(chǎn)前診斷技術(shù)及其診斷結(jié)果的過程中，經(jīng)治醫(yī)師承擔(dān)著至關(guān)重要的角色。醫(yī)師需以高度的科學(xué)精神和責(zé)任感，向孕婦或其家屬全面、準(zhǔn)確地告知產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全性、有效性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。
第二十四條
當(dāng)產(chǎn)前診斷結(jié)果揭示胎兒存在異常情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師承擔(dān)著向孕婦及其家屬全面、準(zhǔn)確傳達(dá)信息的重要責(zé)任，以書面形式明確列出，確保孕婦及其家屬能夠充分理解。決定是否繼續(xù)妊娠或選擇終止妊娠，孕婦夫妻雙方需簽署知情同意書。對于缺乏認(rèn)知能力的孕婦，其近親屬將代為行使選擇權(quán)。若產(chǎn)前診斷及后續(xù)處理涉及復(fù)雜的倫理問題，如胎兒權(quán)益、家庭決策權(quán)等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況提交至醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行討論。
第二十五條
在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的過程中，若經(jīng)診斷后決定終止妊娠并娩出胎兒，機(jī)構(gòu)將遵循嚴(yán)格的醫(yī)療流程和倫理規(guī)范，對后續(xù)處理進(jìn)行妥善安排。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)會充分尊重家屬的意愿和決定，在征得其明確同意后，方進(jìn)行胎兒的后續(xù)處理。
第二十六條
當(dāng)事人若對產(chǎn)前診斷結(jié)果持有異議，并希望進(jìn)一步核實(shí)或確認(rèn)診斷的準(zhǔn)確性，完全有權(quán)依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》中第五章的相關(guān)規(guī)定，正式提出技術(shù)鑒定的申請。
第二十七條
?為了維護(hù)醫(yī)療倫理和社會公正，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守性別鑒定的相關(guān)規(guī)定。機(jī)構(gòu)不得擅自對孕婦進(jìn)行胎兒的性別鑒定，除非在醫(yī)學(xué)上存在明確的必要性。當(dāng)存在合理的醫(yī)學(xué)理由懷疑胎兒可能患有伴性遺傳病時(shí)，需要進(jìn)行性別鑒定以輔助診斷。在此情況下，相關(guān)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須遵循嚴(yán)格的程序，即向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門提出申請，并由其指定的專門醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行鑒定工作。
第四章 處罰
第二十九條
對于違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十條
針對違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍的情況下，擅自從事產(chǎn)前診斷活動的行為，將依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。具體處罰措施如下：
第三十一條
針對未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中未明確標(biāo)注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類）考核合格的個(gè)人，若其擅自從事產(chǎn)前診斷工作或超出執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行醫(yī)療活動，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門將依法采取以下處罰措施：
第三十二條
對于違反本辦法第二十七條所規(guī)定之內(nèi)容的行為，將依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》中的第四十二條條款進(jìn)行相應(yīng)的處罰。
第五章 附則
第三十三條
為了更好地貫徹執(zhí)行本辦法，確保產(chǎn)前診斷技術(shù)在各地的有效實(shí)施和監(jiān)管，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門被賦予了根據(jù)本辦法及本地實(shí)際情況制定實(shí)施細(xì)則。
第三十四條
本辦法自2003年5月1日起實(shí)施。
參考資料 >
《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》文件解讀.衛(wèi)健委網(wǎng)站.2024-08-24
中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法 中國政府門戶網(wǎng)站 www.gov.cn 2005年08月01日 來源:全國人大法規(guī)庫.中國政府網(wǎng).2024-08-24
關(guān)于印發(fā)《北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》《北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法》的通知.北京市衛(wèi)生健康委員會.2024-08-24